工業和信息化部、自然資源部、生態環境部、農業農村部、水利部、衛生健康委、糧食和儲備局、國防科（kē）工局、藥監局辦公廳（辦公室、綜合司），各省、自（zì）治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局（廳（tīng）、委），總局各司局，中國計量（liàng）科學研究院、中國測試技術研究院，中國計（jì）量測試學會、中國計量協會，各標準物質研製和生產單位、各有關單位：

標準物質（zhì）是計量體係的重要組成部分，是化學、生物等專業領域（yù）統一（yī）量值、開展量值傳遞（dì）溯源的主要載體，也是（shì）國家重要戰略資（zī）源，發揮著“測量砝碼”的重（chóng）要作用。為進一步加強標準物質建設和管理，提升標準物（wù）質供給質量和效益，夯實高質量發展的測量（liàng）基礎，現提出以下意見。

一、總體要求

（一）指導（dǎo）思想

以（yǐ）習（xí）近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全麵貫徹黨的十九大和十九屆二中（zhōng）、三中、四中、五中、六中全會精神，認真落實黨中央、國務院關於計量（liàng）工作的決策部署，立足新發展階段，完整、準確、全麵貫徹新發展理念，構（gòu）建新發展（zhǎn）格局，以保障國（guó）家計（jì）量單位製的統一和測量結果的準確可靠為目標，健全標準物質管理工作機製，優化標準（zhǔn）物質體（tǐ）係，深化（huà）審批製度（dù）改革，強化全鏈（liàn）條監管，優化（huà）發展環境，著力提升標準物質質量效益（yì）和核心競爭力，夯實全麵建設（shè）社會主義現代化強（qiáng）國的測（cè）量基礎。

（二）基本原則

—堅持市場主導，政府引導。堅持有效市場和有為政府相結（jié）合，充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，促進公平競爭、優勝（shèng）劣汰，最大程度激（jī）發標準物質研（yán）製生產機構活力（lì）和（hé）創造力。更好發揮政府作用，加強規劃引領、政策支撐和監管約束，發揮新型舉國體製優勢，加（jiā）大（dà）標準物質技術攻關，增強戰略性、公（gōng）益性標準物質供給，加強應急用標準物質實（shí）物和生產能力儲備。

—堅持改革創新，統籌發展。通過體製機（jī）製改革和（hé）製（zhì）度創新，破除市場準入、行業壟斷和行業壁壘，降低製度性交易成（chéng）本，支持帶動市場主體創（chuàng）新發展（zhǎn）。強化統籌協調、協同發展，推動（dòng）標準物質資源共建共享、信（xìn）息互聯、互認共用，促進標（biāo）準物質（zhì）產業（yè）鏈上中下遊協同，持續培育標準物質創新發展的生態體係。

—堅持自立自（zì）強，開（kāi）放合作。加快標準物質技（jì）術創新迭代（dài）升級，在重點領域著力增強標準物質核心材料和關鍵技術自（zì）主（zhǔ）可控能力，提升標準物（wù）質產（chǎn）業鏈、供（gòng）應鏈韌性。實施更大範圍（wéi）、更（gèng）寬領域、更深層次對外開放（fàng），高水平參與國際標準物質產業分（fèn）工協作，打造標準物質研製（zhì）生產機構參與國際合作和競爭（zhēng）新優勢。

—堅持（chí）需求（qiú）牽引（yǐn），供需聯動。擴（kuò）大標準（zhǔn）物質供給，豐富拓展應用場景，圍繞產業鏈，緊貼測（cè）量（liàng）鏈，構建標準物質研製生產供（gòng）應鏈，通過（guò）促進標（biāo）準（zhǔn）物質需求升級牽引標準物（wù）質供給質量提升。推動標準物質（zhì）研製生產方式和產業組織方式創新，持續擴大優質標準物質供給，提升標準物質對高質（zhì）量發展的（de）適配性（xìng），更好滿足經（jīng）濟社會發展需要。

（三）總體（tǐ）目標

到2025年，標準物（wù）質建（jiàn）設和管理的體製機製更加完善，標準物質（zhì）體係更加優化，標準物質審（shěn）評和監管能力持（chí）續加強，標準物質的技術水平、創新能（néng）力和國際等效比例、國際（jì）競爭力不斷提高，標準物質（zhì）供給能力和質量顯著（zhe）提升。

到（dào）2035年，在關係國家安（ān）全和（hé）重點產業的領域，基本具（jù）備自主可控、安全可靠的國內研發生產（chǎn）供給能力，標準物質“卡脖子（zǐ）”關鍵核心技術取得重點突破，中國標準（zhǔn）物質品種、品質和美譽度大幅提升。

二、提升標準物質供給能力水（shuǐ）平

（一）提升研製生產（chǎn）機構管（guǎn）理水平。引導標（biāo）準物質研製（zhì）生產機構采用（yòng）先進管理方法，切實履行質量安全（quán）主體責任，開展質量風險分析排查，提升研製生產過程控製、安全生產、質量追（zhuī）溯等能力，建立符合相關要（yào）求的全員（yuán）、全方位、全生命周（zhōu）期管理體係。強化法治意識，建立合規管理製度（dù），規範生產經營行為（wéi）。促進先（xiān）進技術和能力轉化應用（yòng），樹立一（yī）批管理先進、技術創新、運行規範的示範典型。

（二）推進研製生產（chǎn）機構專業化技術能力建設。支持標準物質研（yán）製生產機構加快標準物質原始創（chuàng）新和技術創新，在重點領域著力增強（qiáng）標準物質核心（xīn）材料和關鍵技術（shù）自主（zhǔ）可控能力。鼓（gǔ）勵標準物質研製生產機構加快先進技術應用和設備設施升級（jí），促進標（biāo）準物質量值不確定度、穩（wěn）定性等技術指標的提升。推進優化標準物（wù）質（zhì）研製生產工（gōng）藝，強化從原料（liào）到（dào）成品的全過程技術關鍵點控製（zhì），有效提升標準物質質量水平。鼓勵（lì）標準物質（zhì）研製生（shēng）產機構之間針對同類標準物質（zhì）開展量值比對，保障標準物質量值準確可靠。

（三）加快（kuài）培育國產標準物質品牌。發揮標準物質研製生產機構主體作用，切實增強品牌（pái）意識，改善供給、適（shì）應需求，做大（dà）做強（qiáng）品牌。支持標（biāo）準物質研製生產機構追求卓越質量，不（bú）斷提升標準物質品質，推（tuī）出一批質量好、附加值高的標準物質，實現價值鏈升級。鼓勵標（biāo）準物（wù）質研（yán）製生產機（jī）構提高自（zì）主創新能力，積極（jí）開展國內外亟需品種研製，製定差異化發展戰略，倡導研製生產機構做強（qiáng）長板（bǎn）優勢，提升品（pǐn）牌形象，減少低水平重（chóng）複研製，避免（miǎn）惡性競爭。

（四（sì））引導標準物質研製生產（chǎn）機構協同發（fā）展。鼓勵標準物質研製生產頭部機構加大與中（zhōng）小企業（yè）協同創新、協作配（pèi）套力度，培育一批專注於（yú）細分領域、聚（jù）焦主業、創新能力強、成長性好的（de）標準物質研製生產企業（yè）。聚焦（jiāo）重點領域和行（háng）業，引導標（biāo）準物質研製生（shēng）產頭部機構發展成為具有生態主導力、國際競爭力的領（lǐng）航機構。鼓勵有能力的技術機構，借鑒國際計量互認製度，推動標準物質國際互認能力傳遞與應用，探索建立國家標準物質比對驗證製度。

（五）加強標準（zhǔn）物質技術攻關。以（yǐ）國家（jiā）戰略性需求為導向，加（jiā）強標準（zhǔn）物質前沿（yán）、關鍵、共性技術研究，組織開展基準方法、高準確度測量方法以及複雜基（jī）質（zhì）量值等定值技術研究，支持標準物質製備技術、守值（zhí）定值技術、質量控製技術研究，探索（suǒ）標準物質數字（zì）化前沿性研究，推動高端標準物質產品和原料國產替代，支撐和保障相關領域量值傳遞溯源體係穩定（dìng）可靠、自主（zhǔ）可控。

（六（liù））拓寬標準物質研（yán）製應用領域。麵向世界科（kē）技前沿、經濟主戰場、國（guó）家重大需求和（hé）人民生命健康，快速感知標準（zhǔn）物質需（xū）求升級，實施標準物質能力（lì）提升工程，加快生命科學、生物技術、材料科學、基礎（chǔ）工藝和藥品、環境（jìng）監測、食品安全、農產品質量安全、自然資源、刑事司法、體育等重點（diǎn）領域的新型標準物質研製和應用，增加標準物質供給麵和供應量。

（七）打造公共技術服務平台。提升標（biāo）準物質公共技術服務質量，建立標準物質研製生產技術服務信息平台，推動與行業、產業（yè）信息服務平台互聯互通。支持科研院所、大專院（yuàn）校（xiào）及其他社會組織開放共享標準物（wù）質研製生產資源，鼓勵各類計量（liàng）技術機構依法推進儀器設備、實驗環境等（děng）要（yào）素資源（yuán）麵向標準物質研製生產機構共享（xiǎng）共用，提升相關要素資源的（de）利用效率。

（八）引（yǐn）導使用具有量值溯源保證的標準物質。加強標準物質應用技術培訓，引導使用單位選用具有量值溯源保證的標準物質。對涉及公共（gòng）安全、生命（mìng）健康、生態環境等（děng）領域以及作為計（jì）量主標準器及配套使用的標準物質，鼓勵使用單位完善“優質優價（jià）”采購機製（zhì）和（hé）采購、使用前驗證評價製度，健全對所使用標準物質的質（zhì）量責（zé）任（rèn）製度，保障量值（zhí）準確可靠。

三、提升標準物（wù）質審（shěn）批（pī）效能

（一）打造公平開（kāi）放的發展環境。對標準物質研製生產領域各類市場主體一視同（tóng）仁、平等（děng）對（duì）待，支持滿足能力條件的市場主體參與（yǔ）標準物（wù）質研製生產。修訂標準物質管理辦法（fǎ），健全完善標（biāo）準物質技術規範體係，加強知識產權保護，清理各類顯性（xìng）和隱性壁（bì）壘，培育壯大標（biāo）準物質產業規模。

（二）完善標準物質審批管理模式。創新標準（zhǔn）物質管理理念和工作（zuò）機製，強化業務協同，探索分（fèn）級管（guǎn）理模式，完善標準物質複製生（shēng）產的管理要求，推（tuī）動標準物質審批科學高效、規範嚴謹、客（kè）觀公正。優（yōu）化標準物質審批業（yè）務流程，重點加強標準物質製備方法、製備工藝、穩定性評估、均勻性檢驗，定值測量方法、測量結果及數據（jù）處（chù）理等技術要素的審評，建立健（jiàn）全標準物質研製生產機構（gòu）技術能力、原始數據、計量溯（sù）源性、生產流程合規性和技術人員能力等全要素審評（píng）要求，強（qiáng）化標準（zhǔn）物質技術鑒定要求，促進標準物質的高效審批與快速應用（yòng）。

（三）提升標準物質專業（yè）化（huà）技術審評能力。麵向（xiàng）各行業征集標準物質技術審評專家（jiā）承擔技術評審（shěn）工作，組建全國（guó）統一的標準物質審評專家庫，依托有實力的（de）單位建立標（biāo）準物質（zhì）專業化技（jì）術審評機構。研究完（wán）善技術審評工作程序與（yǔ）技術要（yào）求，強化標準物（wù）質量值和（hé）不確定度水平核（hé）查，加大標準物質生產研製機構研製生產能力的現場考核力度，不斷提升標準物質審（shěn）評的公正性、科學性。

四（sì）、加強標準（zhǔn）物質事中事後監管

（一）切實履行監管職責。落實放管結合、並重要求，明確監管責任，防止監管真空。壓實標準物質第一研製生（shēng）產機構主體責任，落實（shí）標準物質經營者商業經營（yíng）責（zé）任，推動建立權責明確、簡約高效的事（shì）中事後監管體係，形成政府監（jiān）管、行業自律（lǜ）、社會監督互為支撐的協同監管格局。強化進口標準物質監督管理，明確進口標（biāo）準物質管理要求。對技術（shù）指標落後、不適應國家需要的標準物質，依法依（yī）規（guī）將其降級或廢除（chú），並相應（yīng）地更換或撤銷標（biāo）準物質（zhì）定級證書和編號。

（二）健全製度化監管規則。圍繞服務標準（zhǔn）物質研製生產機構發展，製定科學合理、簡明易行的（de）監（jiān）管規則，劃（huá）出底線，設置好“紅綠燈”。明（míng）確監管主體、監管對（duì）象、監管措施（shī）、設定依據、處理方式，並（bìng）向社會公開，提升監管（guǎn）有效性，降低遵從和執法成本。探索建立從生產端到銷售端、用戶端的全（quán）鏈（liàn）條監管製度，通過標（biāo）準物質監督抽查、質量評估、風險監測，引導使用單位選用高質量的標準物質，倒逼研製生產端標準物質質量提升。建（jiàn）立健（jiàn）全標準物質複查和退（tuì）出機製，盡快清理和注銷（xiāo）“僵屍”標準物質。

（三）完善監管方式（shì）。健（jiàn）全以“雙隨機、一公（gōng）開”監管和（hé）“互聯網+監管”為基本手段、以重點監管為補充、以信用監管為支撐的標準物質監管機製（zhì）。推行標準物質信（xìn）用監（jiān）管，集合多（duō）源數（shù）據為市場主（zhǔ）體（tǐ）精準畫（huà）像，建立標準物質研製生產機構信（xìn）用（yòng）與自然人信用掛（guà）鉤機製，深入推進信用分級分類監管和聯合（hé）獎（jiǎng）懲，推動與“雙隨機、一公開”監管深度融合。強化標準物質專業技術監管要求，充分運用盲樣測試、計量比對、現場考核、抽查檢驗等手（shǒu）段，加強（qiáng）標準物質研製生產機構能（néng）力保持狀況的監管。壓實（shí）網（wǎng）絡交易平台審核責任，大力加強線上線（xiàn）下一體化監管。加強監管信息歸集共享和關聯整合，優化監管資源配置。

（四）明確監管重點。對直接涉及公共（gòng）安全、生態環境和人民群眾（zhòng）生命健康等特殊重（chóng）點領域，依法依規對標準物質實行重點監管（guǎn），強化與各行業主管部（bù）門業務協同，嚴格落實生產（chǎn）、經營、使用、監管等各環節質量和安（ān）全責（zé）任，守住質量和安（ān）全（quán）底線。針對標準物質研製生產機（jī）構（gòu），依法依（yī）規重點加強標（biāo）準物質研製生產設施、技術人員（yuán）狀況、分析測量（liàng）儀器設備、實驗室條件、標（biāo）準物質技術指（zhǐ）標、保障統一（yī）量值需要的供應能力等要素的監管（guǎn），加強（qiáng）標準物（wù）質實際量值和不確（què）定度與標稱值是否（fǒu）相符的技術核（hé）查。針對生產（chǎn）和銷售的標準物質，依法依規強化對銷售時的有（yǒu）效期、標準物質證（zhèng）書或編號真實性、生產和銷售標準物質是否超範圍、停止供應標準物質是否（fǒu）履行合規程序、複製生產標準物質技術指標是否（fǒu）符合（hé）原指標要求的重點監管。

（五）建立標準物質（zhì）質量追溯機製。在重點領域建立覆蓋（gài）原料供應方、研製生產方、經營方、量值驗證方、用戶方等多方信息的標準物質全過程追溯體係，推行標準物質最小包裝單（dān）元（yuán）編碼管理。探（tàn）索建立全國標準物質信息共享和質量追溯服務（wù）平台，鼓勵標準物質研製生（shēng）產機構通過平台上傳量值技術指標、主要定值（zhí）方法、溯源路徑、生產批次等（děng）關鍵信息（xī），推進區塊鏈、時間戳、大數據（jù）等新技（jì）術的應用，逐（zhú）步實現標準物（wù）質信息可查詢、質量可（kě）追溯、流轉有痕跡，推動標準物質從供應（yīng）鏈首站到使用環節產品最小（xiǎo）包（bāo）裝的閉環追溯管理。

（六）加強風險預警與監控。研究（jiū）製定標準物質風險監測計劃，建立風險預警信息清單（dān），科學分析（xī）風險監測結果，加強風險評（píng）估和處置（zhì）。充分運用大數據分析、輿情監測、社（shè）會投訴舉報等方式，加強對風險的跟蹤預警。加強各級風險監測站（zhàn）點建（jiàn）設，織密織牢標準物質風險監（jiān）測（cè）預（yù）警網絡，提升末端發（fā）現能力。推進標準物質風險監測能力建設，逐（zhú）步實現標準物質風險的（de）及時監測、準確研判（pàn）、科學預警和有效處置，提（tí）高對風險因素的動態感知、科學預測、有效防範能力。

（七）依法開展（zhǎn）執法稽查。綜合運用行政指導、提醒告誡、行政執法等行政手段，探索將行政監管與標準物質研製生產機構自我合規檢查、自我整改（gǎi）有機結合的綜合治理新模式。優化全國12315平台服務，暢通（tōng）群眾舉報渠道，探索建立“吹哨人”、內部舉報人等製度，鼓勵（lì）同業監督。嚴厲打擊標準物質虛假宣傳、製（zhì）假售假、囤積居奇以及冒用盜用國家標準物質定級證書、超許可範圍生產和供應（yīng）標（biāo）準物質、提供虛假證明材料（liào）等違法違規行為。加強標準物質監管協同聯動，對監管中發（fā）現的（de）違法違規問題，依（yī）據《計量法》《產品質量法》《行政許可法》《廣告（gào）法》《電子商務（wù）法》《反不正（zhèng）當競爭法》《價格法》等相關法律法規，綜合運用多種手段進行懲處，涉及犯罪的要（yào）及時移送（sòng）司法機（jī）關處（chù）理。

（八）加強（qiáng）監管技（jì）術能力建設。依托技術實力強的技術機構，選育一批國家級、省級標準（zhǔn）物質量值核查驗證實驗室，建設標準物質研製生產機構能力核（hé）查樣品資源庫，麵向標準物質研製生產機構、使（shǐ）用部門等開展量值驗證等技術鑒定服務，承擔各級市場（chǎng）監管部門委托（tuō）的（de）標準物質量值核查任務。加強標準物質核查技術（shù）方法研究，研究製定和完善標準物質生產能力、質量管控、抽查取（qǔ）樣、量值比對、驗證核（hé）查相關技術規範，細化標準物質製備、定值和評價技術要求（qiú），提升標準物（wù）質（zhì）監（jiān）管技術能力。

五、強化組織保障

（一）加強組織領導。充分發揮全（quán）國標準物質委員（yuán）會作（zuò）用，推動建立（lì）市場監管總局統一（yī）管理，各地區和各有關行業主管部門協同的標（biāo）準物（wù）質綜（zōng）合管理機製（zhì），加強政策協調（diào）聯動，銜接有關行業管（guǎn）理要求（qiú），構建（jiàn）共同監（jiān）管模式。各有關行業主管部（bù）門在保障行業標準物質發展的基礎上，可積極探索開（kāi）展跨部門、跨行業交流合作，合力提升標準物質供給質量。各省級市場監管（guǎn）部門要結（jié）合地（dì）方特色（sè）和工作實（shí）際，研究製定具（jù）體實施措施，加強標準（zhǔn）物質建設管理（lǐ）的要素保障和監管能力（lì）建設，探索標準物質監管創新舉措，不斷提升監管科學化水平。

（二（èr））加強試點探索。鼓勵各地開展（zhǎn）改革試點探索，加強應用創新、服務創新（xīn）和管理模式（shì）創新，充分發揮自主創新示範（fàn）區、高新技術產業開發區等科（kē）技（jì）園區的科技資源集聚優勢，聚焦重點區域、重點產業需求，建立標準物質研製生產集聚區，引導標準物質產業鏈（liàn）上下遊優勢互（hù）補、多業態協同發展，帶動標準物質高（gāo）質量發展。

（三（sān））加強（qiáng）精準技術幫扶。發揮全國專業計量技術（shù）委員（yuán）會作用，推動建立計量技術專家谘詢機製（zhì），成立標（biāo）準物質技術幫（bāng）扶專家組，及時掌握企業質量技術（shù）和政策訴求（qiú），協（xié）助企業破（pò）解技術難題。指導（dǎo）企（qǐ）業加強質量品牌和社會（huì）責任建設，加快培育優質標準物質（zhì）研製生產機構。組織行業協會、商會等社會組織梳理標準物質研製生產機構需求，提供信息谘詢、產品推（tuī）廣、人才（cái）培（péi）訓等專業化服務。

（四）加強標準物質人才隊伍建設。構建多層次標準物質人才培養培訓體係，開發一批標（biāo）準物質研製生產和質量管理精品課程，積極開展多種形式（shì）的標準物質研製生產機構管理人員和技術人員培訓（xùn）。研究製定標準物質研製生產機構專業技（jì）術人員能力通用要求（qiú），提升相關（guān）從業人員專業素養。鼓勵標（biāo）準物質研製生產機構著眼於（yú）標準物質技術創新、質量保證、合（hé）規生產經營等方（fāng）麵的需求，健全人才引進、培養、激勵機製。大（dà）力提（tí）升科研人（rén）員標準物質研（yán）製生產能（néng）力，強化標準（zhǔn）物質人才國際交流培養。加（jiā）強標準（zhǔn）物質監管人員培訓（xùn）和實訓，充分運用網（wǎng）絡教育資源，提（tí）升教育培訓可及性和覆蓋麵，建設一支懂業務（wù）、懂技術、懂管理的複合型執法隊伍。

（五）提升我國標準物質國際影響力。鼓勵和支持標準物質研製生產機構拓展海外業務，加強與國際先進技術及產業鏈對接，推動中國標準物質“走出去”，全麵提（tí）升中國標準物質（zhì）品種、品質和美譽度。加強標準物質技術聯（lián）合研（yán）究（jiū），加（jiā）大標準物質對外技術援（yuán）助和知識傳播力度，深（shēn）度參與（yǔ）標準物質國際活動和（hé）國際規則、國際技術規範製定（dìng），爭取在標（biāo）準物質（zhì）國際（jì）組織中承擔（dān）更多重要（yào）職務，提升我國在國際上（shàng）的話語權和影響力。

                    市場（chǎng）監管總局

                     2021年12月1日