廣（guǎng）西北海市（shì）疾病預防控製（zhì）中心　 梁青山

　　計量認證/實驗室認可評審或複審工作一般可以（yǐ）分（fèn）為（wéi）“管理體係文（wén）件評審”、“現場考核評審”、“檔案資料評審”三大方麵，其中，檔案資料的整（zhěng）理和準備工作是最為耗時、耗物、耗力的。如何開展計量認證/實驗室認可檔案資料整理和準備工作，是各地疾病預防控製中心(CDC)經常交流（liú）、借鑒、討論的問題。本文對各地在計量認證/實驗室認可檔案（àn）資料（liào）整理和準備工作中總結出來的方法進行歸納、總結和（hé）分析，以期探求出適宜CDC操作的方法。    

　　一、方法和內容（róng）

　　根據各地計量認證/實驗室認可評審（shěn）或複審檔案資料整理（lǐ）和準備的工作方法，筆者將其歸（guī）納為兩種，即“重點檔案法”和“全部（bù）要素法”。
　　所謂“重點檔案法”，就是針對計量（liàng）認證13個要素以及實驗室認可評審或複審25個要（yào）素中的重（chóng）要檔案資料來整理和準備，如表1所示。
    

    表1  某市CDC計量認證/實驗室認（rèn）可評審或複審檔案資料（liào）整理和準備的方法及內容

    (續表1)
    

    (續表2)

　　 “全部要素法”是依據計量認證13個要素以及實（shí）驗室認可評（píng）審或（huò）複審25個要素及其每一個子要素檔案資料來整理和準備。由（yóu）於篇幅有限，在此不再示例。    

　　二、分析與討論

　　1.計量認證/實驗室認可評審（shěn）或複審一般為期兩天。評審組要在這短短的兩天時（shí）間內完成“管理體係評審”、“現場考核評審”、“檔案資料評審（shěn）”三大方麵（miàn）的工作，因此，對其中（zhōng）的檔案資（zī）料進行全（quán）麵的評審檢查（chá）是不太可能的，一般隻能（néng）采取“重點檢查法”或“隨機抽樣檢查（chá）法”或兩者相結合的方法進（jìn）行評（píng）審。“重點檢查法”就是對每一個要素中的重（chóng）要檔案資料進行檢查，倘若連要素中的重要檔案資料都沒有，也（yě）許（xǔ）該（gāi）要素的得分就為零了。“隨機抽（chōu）樣檢查法”是根據對某一要素中的子要（yào）素或某一檢測環節的（de）相應檔案資料進行檢（jiǎn）查。

　　2.上述的兩種檔案資料整理和（hé）準備的方法各有所長，各有缺點。“重點檔（dàng）案法”的優點是:①重點突出；②易於操作；③省時省物省力。缺（quē）點是:內容不（bú）全麵（miàn），難以覆蓋評（píng）審準則中的各子要素，更難以覆蓋管理體係運行中（zhōng）應有的檔案資料（liào）。“全部要（yào）素法”的優點是:①內容全麵；②要素完整。缺點是（shì）:難（nán）以覆蓋（gài）管理體係運（yùn）行中應有（yǒu）的檔案資料。

　　3.管理體（tǐ）係文件是按照《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審（shěn）準則(試行)》、《檢測和校（xiào）準實驗室能力認可準則》(CNAL/AC01:2005 idt ISO/IEC17025:2005)的全部要（yào）素或要求而編（biān）寫的，因此，隻要在依據管理體（tǐ）係文件特別是程序文件（jiàn）開展檢測工作的過程中，對（duì）於每（měi）一個檢測工作環節或要求都要有（yǒu）相應的技術記錄和質量記錄，並能（néng）在完成任務檢測工（gōng）作之（zhī）後及時歸檔，這樣一來，無論是接受“重點檢查法”或“隨機抽樣檢查法”，還是接受（shòu）此兩者相結合的方法（fǎ）或（huò）全麵的檢查法，都可以自如、輕鬆地應對。筆者姑且將這種依據管理體係文件，特別是程序文件的每一個環節或要（yào）求做好相（xiàng）應的技術記錄和質量記錄並歸（guī）檔（dàng）的方（fāng）法稱為“體（tǐ）係文（wén）件法”。這種方法的優點是（shì）:①要素齊全，內容全麵，檔案（àn）完整；②能覆蓋管理體係運行中（zhōng）應（yīng）有的檔案資（zī）料；③便於操作。缺點是:工（gōng）作量大，難以（yǐ）持之以恒。    

　　三、小結

　　“體係文件法”基本（běn）上吸收了“重點檔（dàng）案法（fǎ）”和“全部要素法”的優點，但由於此方法的工作量大，加上目前各地CDC人力不足，在日常檢測工（gōng）作中難以持之以恒。因此，探索出既符合當前CDC人力不足等情況，又能自如應對計量認證/實驗室認可評審或複審的（de）檔（dàng）案資料整理和準備的方法是CDC今後應該探討的課（kè）題。