廣西北海市疾病（bìng）預防控（kòng）製中心　梁青山

　　計量認證/實驗室認（rèn）可評審或複審工作一（yī）般可以分為“管理體係文件評審”、“現場考核評（píng）審”、“檔案資（zī）料評審”三大方麵，其中，檔（dàng）案（àn）資料的整理和準備工作是最為（wéi）耗時、耗物、耗力的。如何開（kāi）展計量認證/實驗室認可檔案資料整理和準備工作，是各地（dì）疾病預防（fáng）控製（zhì）中心(CDC)經（jīng）常交流、借鑒、討論的問題。本文對各地在計量認證/實驗室認可檔案資料整（zhěng）理和準備工作中總結出來（lái）的方法（fǎ）進行歸納、總（zǒng）結和分析，以期探（tàn）求出適宜CDC操作的（de）方法。    

　　一、方法和內容

　　根據各地計量認證/實驗室（shì）認可評審或複審檔案資料整理和準備的工作方法，筆者將其歸納為兩種（zhǒng），即（jí）“重點檔案法”和“全部要素法”。

　　所謂“重點檔案法”，就是針對計量認（rèn）證13個要素以及實（shí）驗室認可評審或複（fù）審25個要素中的（de）重要（yào）檔案資料來整理和準備，如表1所示。    

    表1  某市CDC計量認證/實驗（yàn）室認可評審或複審（shěn）檔案資料整理和準備的（de）方法（fǎ）及內容

    (續表1)

    (續表2)

　　“全部要（yào）素法（fǎ）”是依據計量認證13個要素以及實驗室認（rèn）可評（píng）審或複審25個要素及其（qí）每一個（gè）子要素檔案資料來整理和準（zhǔn）備。由於篇幅有限，在此不再示例。    

　　二、分析與討論

　　1.計量認證/實驗室認可評審或複（fù）審一般為期兩天。評審組要（yào）在這短短的兩天時間內完成“管理體係評審”、“現場（chǎng）考核評審”、“檔案資料評審”三（sān）大方麵的工作，因此，對其中的（de）檔案資料進（jìn）行全麵的評審檢查是不太可能的，一般隻能采取“重點檢查法”或“隨（suí）機抽樣檢查法”或兩者相結合的方法進行評審。“重點檢查法”就是對每一個要（yào）素中的（de）重要檔案資料進行檢查，倘若連要素中的重要（yào）檔案資料都沒有，也許（xǔ）該要素的得分就為零了。“隨機抽樣檢查法”是根據對某一要素中的子要素或某一檢測環節的相應檔案資料進行檢查。

　　2.上述的兩種檔（dàng）案資料整理和準備（bèi）的方（fāng）法各有所長，各有缺點。“重點檔案法”的優點是（shì）:①重點突出；②易於（yú）操作；③省時省物（wù）省力。缺點是（shì）:內容不全麵，難以覆蓋評審準則（zé）中的各（gè）子要素，更難以覆（fù）蓋管理體（tǐ）係運行中應有的檔案（àn）資料。“全部（bù）要素法”的優點是:①內容全麵；②要素完整。缺點是:難以覆蓋管（guǎn）理體（tǐ）係運行中應有的檔案資料。

　　3.管理體係文件是按照《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則(試行)》、《檢測和校準實（shí）驗室能力認可準則》(CNAL/AC01:2005 idt ISO/IEC17025:2005)的全部要素或要求而編寫的，因此（cǐ），隻要在（zài）依據管理體係文件特別是程序文件開展檢測（cè）工作的過程中（zhōng），對於每一個檢測（cè）工作環節或要求都要有相應的（de）技（jì）術記（jì）錄和質量記錄，並能在完成任務檢測（cè）工作之後（hòu）及時歸檔，這（zhè）樣一來，無論是接（jiē）受“重點檢查法”或“隨機抽樣檢查法”，還是接受此兩者相結合的方法或全麵的檢查（chá）法，都可以自如（rú）、輕鬆地應對。筆者姑且（qiě）將這種依據管（guǎn）理體係文件，特別是程序文件的每一個環節或要求做好相應的技術記錄（lù）和質量記錄並歸檔的方法稱為“體係文件法（fǎ）”。這種方法的優點是:①要（yào）素（sù）齊全，內容全麵，檔案完整；②能覆蓋管理體係運行中應有的（de）檔案資料；③便於操作。缺點是:工作量大，難以持之以恒。    

　　三、小結

　　“體係文件法”基本上吸收了“重點檔（dàng）案法”和“全部要素法”的優點，但由於此方（fāng）法的工作量大，加上目前各地CDC人力不足，在日常檢測工作中難（nán）以持之（zhī）以恒（héng）。因此，探索出既符合當前CDC人力不足等情況，又能自如應對計量認證/實驗室認（rèn）可評審或複審的（de）檔案資料（liào）整理和準備（bèi）的方法是CDC今後應該探討的課題。