上海市崇(chóng)明縣疾病預防控製(zhì)中心 施連琴 朱菁(jīng)
保留樣品作為檢測實(shí)驗室的實物檔案,它不僅是按照產品標準要求留存(cún)的(de)備份樣品,還能作為監控(kòng)實驗室檢測(cè)結果有效性的內控物質。依據CNAL/AC01《校準和檢測實驗室能(néng)力認可準則》,保留樣品(pǐn)也是檢測結果(guǒ)質量的、保證所(suǒ)采用的(de)留樣比對(duì)試驗(yàn)方式需要的對照品。
作(zuò)為一個具有(yǒu)第三(sān)方公正地位的檢測實驗室,本中心通過了國家實(shí)驗室認可和計量(liàng)認證評(píng)審。在體係運行過程中,我們充分認識到保(bǎo)留樣品的作用,重視保留樣品的存儲和清理,並利用保留樣品開展一係(xì)列質控活動。下(xià)麵(miàn)與大家探討筆(bǐ)者在保留樣品管理方麵的認識和體會。
一、保留樣品(pǐn)的目的和作用
保留樣品是在製取供檢驗用樣品的同時獲得的備份樣品,它(tā)具有供檢驗用樣品同等的物料特性,其目的和作用主要有以下幾個方麵(miàn):
1.重複(fù)檢測用
當檢驗人員對檢驗數據有異議,結果難以判(pàn)定,再易人重檢而樣品數量不足;或者檢驗用(yòng)樣品出現異常情況(kuàng)、被玷汙(wū)時(shí),就需啟用保留(liú)樣品,進行重檢(jiǎn)複檢。
2.仲裁檢驗用
當用戶對(duì)檢驗報告有異議時,可(kě)以向質檢(jiǎn)部門申請複檢。保留樣品可以作為第三方實驗室仲(zhòng)裁檢驗的依據。誠然,保留樣品(pǐn)必(bì)須在(zài)有效期內,且樣品的性能是穩定的,保存是完好有效的。
3.研究產品(pǐn)質量的儲存變化
對保留樣品(pǐn)進行持續定期再檢,可作為研究產品質量的儲存變化狀況,了解產品或(huò)產品(pǐn)中某個指(zhǐ)標值的變(biàn)異情況(kuàng)。當用戶提出檢測結果不符合或技術指標過剩時,可作為(wéi)意見和解釋之用。
4.質量控製用
CNAL/AC01《校準和(hé)檢(jiǎn)測實驗室能力認(rèn)可準則》5.9中描述(shù),可以利(lì)用保留樣品作為實驗室檢測與校準結果質(zhì)量保(bǎo)證的方法之一(yī)。
(1)在多個樣(yàng)品或(huò)日常樣品(pǐn)檢驗時(shí),加入一份保留樣品(必(bì)須是性能穩定的(de))作(zuò)為實驗室(shì)內部的質控(kòng)樣,比較保留樣品原檢結果和跟(gēn)蹤檢驗數據的吻合度,確認現今檢(jiǎn)測係(xì)統(所用檢驗儀器設(shè)備和(hé)試劑等)的(de)運行(háng)是正確和可靠的,從而達到判定,同時檢測其他樣品的檢測數據可(kě)信性的目的。
(2)保(bǎo)留(liú)樣品(pǐn)可以(yǐ)用作對新進檢驗人員(yuán)進行操作培訓,也可以利用(yòng)留樣複測來抽查檢驗人員的檢驗質量(liàng)。
(3)可以利用保留樣(yàng)品製(zhì)作盲樣,組織實驗室內(nèi)部或實驗室之間的比對活動,評價實(shí)驗室檢測人員之間和與其他相同條件實驗室之間檢測結果的準確性(xìng)。
二、保(bǎo)留樣品的數量和保存期(qī)限
由國家質量技術監督局發布(bù)的《產品質量仲裁檢驗和產品質量鑒定管理辦法》第十六條規定:“質檢機構應當妥善保(bǎo)存樣品,除損(sǔn)耗品(pǐn)外,樣品應當在仲裁檢驗終結後返還或者按有關約定(dìng)處理。”在規範化的(de)規程或者標準中,一般規定檢驗樣(yàng)品在檢(jiǎn)驗開始之(zhī)前,應製作或分割或分(fèn)開三份:檢測用、複測樣(檢測失誤時需重新領取),以及為(wéi)了質量爭議/仲(zhòng)裁之(zhī)用的保留樣。
保留樣品的數(shù)量,應按照產品標準或采(cǎi)樣操作的規定來確定,不必過多也不可減少,其特性要與供檢驗用的(de)樣品相同,並同時(shí)製取,一般每個保存樣品的數量應不少(shǎo)於二次測試所需量。保留樣品的存放時間,應遵循產(chǎn)品標準執行,不能提前處理或銷毀,也不可未到期(qī)限(xiàn)拿作它用。一般樣品(pǐn)保留期限要大於申訴周期。
三、保(bǎo)留樣品的管理
CNAL/AC01《校準和(hé)檢測實驗室能力(lì)認(rèn)可準則》中規定“實驗(yàn)室應有用(yòng)於檢(jiǎn)測和/或校準物品的運輸(shū)、接收(shōu)、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程(chéng)序(xù)。”
1.保留樣品的製備
抽樣性質(zhì)的檢驗任務,應在抽樣現場製取保留樣,並張貼封條。同時,在蓋有抽樣機構公(gōng)章(zhāng)的封樣條或樣品標簽上,雙(shuāng)方代(dài)表簽字確認。如果所抽樣品不穩定、極易變質,則應在上報給下達抽檢任務的政府行政主管部門的抽樣方案中清晰(xī)闡明。
若是委托送(sòng)樣檢驗,應在委托檢驗合同或協(xié)議書上,寫(xiě)清保留樣品是否留(liú)存,檢畢是否退回以及保留期限或不予(yǔ)保留(liú)。
2.保留樣品的標誌
為防止混(hún)淆誤用,確認保(bǎo)留樣品不(bú)汙染、不損壞(huài)、不變質,保持完好的原始狀態後應登記並(bìng)做好標誌(zhì)後入庫。留(liú)樣登記本應包含日期、留樣數量(liàng)、編號、保管人、保存期限、處理日期及方式等信息,做到賬物一致。
3.保留樣(yàng)品的存放
保留樣品應存放在專門(mén)設立的樣品室內(沒有條件的至少應放置於樣品櫃中)。保留(liú)樣品要保存在不使樣品的特性發生變化的環境中。應根據產品化學、物理性質和要求,注意溫度、濕度(dù)、陽光、塵埃、空氣等因素的影響,並(bìng)且注(zhù)意通風和消防安全措施(shī)。
樣品室應有監控用的溫(wēn)度計、濕度計。在必要或許可的(de)條件下(xià),應配置冰(bīng)箱、除濕機和空(kōng)調(diào)機,安裝遮光窗(chuāng)簾,避免(miǎn)陽光直接照射到保留樣(yàng)品上。
保留樣品應根(gēn)據是否易燃、腐蝕等特性,分門別類放(fàng)置於木材或金屬材料製造的,或用水泥(ní)、瓷磚(zhuān)砌(qì)成的樣品架(櫃)內或(huò)台麵(miàn)上,或放置於搪瓷盤內,清潔和(hé)汙染樣品應有效隔離,防止交叉汙染。
樣品室應由專人管理,經常檢查保留樣品是否密閉、滲透等問題。限製無關人員出入,每天記錄樣品(pǐn)室的環境條件,根據樣品的特性控製溫濕度,必要時(shí)開啟(qǐ)空調機和除濕機。
保留樣品在保留期內(nèi)動用,必須按實驗室(shì)的樣品管理製度,辦(bàn)理領用、歸還手續(xù)。
4.保留樣品的處置
保留樣品超過保存期(qī)限應及時處理或銷毀,由樣品(pǐn)管理員按實驗室樣品管理製度執行,處置情(qíng)況應在留樣(yàng)登記(jì)本上記錄。對易燃(rán)、易(yì)爆、有(yǒu)毒、有害、汙染環境的樣品的處(chù)理,應符合(hé)國(guó)家(jiā)的有關規定。
總之,保留樣品(pǐn)管理的好與差,是實驗室工作質量和水平高低的標誌之一。留樣不僅(jǐn)是檢(jiǎn)驗,而且是維護(hù)檢測機(jī)構自身利益的需要(yào),應引起我們的充(chōng)分關注,把保留(liú)樣品的工(gōng)作(zuò)做好、做完整。