GB/T19000-ISO9000標準質量認證講座

GB/T19022.1標準測量設備的計量確（què）認體係

中國計量器具質量認證谘詢中心  魯紹曾

　　本文擬對GB/T19022.1測（cè）量設備的計量確認體係標準的主要內容作扼要的闡述，繼而（ér）對該標準與國家技術監督局正在全（quán）國開展的“完善計量檢測體係”確認的若幹問題談一些看（kàn）法。
　　標準的前言（yán）是我國在發（fā）布時加上去的，主（zhǔ）要有兩項（xiàng）說（shuō）明，一是本標準係等同采用國際標準ISO10012-1《測量設備的質量保證要求——第1部分:測量設備的計量確認體係》；另一個是標準中使用（yòng）的“測量”、“測量儀器”、“測量標準（zhǔn）”等術語相當（dāng）於我（wǒ）國計量工作中使用的“計量”、“計量儀器”、“計量標準”等術（shù）語。    

　　一、適用（yòng）範圍

　　標準中（zhōng）的（de）範圍一般（bān）說明標準的主要內容和適用（yòng）情況。GB/T19022.1標準的內容包括測量設備的（de）質量保（bǎo）證（zhèng）要求及其確認體係（xì）的主要（yào）要素。在（zài）此應特別說明，本標準規定應予以（yǐ）控製（zhì）的測量設備是指“為證實是否滿足某一（yī）規範要（yào）求而使用的測量設備，而不適用於其它測量設備”。換句話說，受（shòu）控範圍是企業在生產過程各個階段所使（shǐ）用的全部（bù）測量設備。
　　本標準適（shì）用於下列情況:
　　a.擬（nǐ）建立質量體係的計量校準實驗室和產品檢驗測試實驗室（shì）；
　　b.擬建立質量體係及申請質量體係認證的供方；
　　c.第二方或（huò）第三方認證機構按合同約定對供方的（de）測量（liàng）設備（bèi）的計量確認體（tǐ）係的審核；
　　d.其它組織如法定機構或政府部門依（yī）法對實驗室或企事（shì）業的（de）測量設備（bèi）質量保證體係的（de）審（shěn）核（hé）。    

　　二、定義

　　本標準中列出了25個術語及其定義，大多數（shù）引自《國際通用計量學基本名詞(VIM)》，部（bù）分引自GB/T6583-92標準《質量 術語》。
　　本（běn）文僅對新出現的和我國計量管理中不常用的幾個術語作一些（xiē）解釋。
　　1.計量確認(metrological confirmation)為確保測量設（shè）備處於滿足預期使用要求的狀態（tài）所（suǒ）需要的一組操作。在注中說明，計（jì）量確認一般包括首先是校準，必要的調整或修理，隨後的再校準，以及所要求的（de）封緘和標簽。由定義可知，計量確（què）認是技術（shù）性的（de）和管（guǎn）理性的一（yī）組（zǔ）操作，其核心是校準，確認（rèn）的（de）對象是測量設備，確認的目的是確保測量設備不僅僅是符合規定要求，而且要滿足預期使用要求，合格的測量（liàng）設（shè）備不一（yī）定（dìng）符合使用要求。
　　2.測量設備(measuring equipment)所有的測量器具、測量標準（zhǔn）、標準物質和輔助設備以及進行測量所必（bì）需（xū）的資料。本術語既包括測試和檢驗過（guò）程中使用的也包括校準中使用的測量設備。對（duì）此定義，可作如下理解。凡（fán）是用來取得量（liàng）值（zhí）或數據的（de）設備都稱為測量設（shè）備，它包括相當於我國計量基準、各級計量標準和工作計量器具，從另一角度分類，相當於各種（zhǒng）儀器儀表、量具、檢具、標準物質、標準校準檢定裝置等。除（chú）此以外，該定義還（hái）包括起檢驗或控製作（zuò）用的定位器、樣板、模具、夾具等（děng）工裝，以及（jí）本身不屬測量設備但沒有它（tā）不能進行測量的（de）輔助設備（bèi），如（rú）穩壓電（diàn）源、各種（zhǒng）聯結器（qì）件等。“所必需的資料”是指設備說明書、操作指南等，沒有這些資料，測量設備是無法準確運用的，因而應視為設備的組成部分，給以（yǐ）保存和維護（hù）。
　　3.溯源性(traceability)通過具有規定的不確定度的連續的比較鏈，使測量結（jié）果或標準的量值能夠與規定的參考標準，通常是國家（jiā）的或國際（jì）的標（biāo）準聯係起來的特性。溯源性是國際計量界普遍采（cǎi）用的術語，從技術上講相當於我國常用的術語“量值傳遞（dì）”，但從管（guǎn）理上看，它們具有重大差異，量值傳遞是從上至下通過計量器（qì）具檢定確保給出的（de）量值準確可靠，帶有法製性。溯源性則（zé）不（bú）同，校準是企業的自主行為（wéi），企業可自行選擇認為合適的校準機構對其測量設備進行校（xiào）準，不（bú）一（yī）定按（àn）照國（guó）家製定的溯源係統（tǒng）。
　　溯源性是（shì）測量結果或計量（liàng）標準量（liàng）值應（yīng）具備的一種特性，即它們（men）可以與國家的或國際的計量標準相聯係，其實（shí）現的方法是通過連續的比較鏈對測量設備（bèi）進行校準或檢定，從而達到全國的或國際的量值（zhí）統一。
　　4.校（xiào）準(calibration)在規定條件下，為確定測量儀（yí）器、測量（liàng）係統的（de）示值、實物（wù）量具或標（biāo）準物（wù）質（zhì）所代表的值與相（xiàng）對應的由參（cān）考標準（zhǔn）確定的量值（zhí）之間的一組操作。校準也（yě）是國際計量界常用的一個術語，相當於但不完全相等於（yú）我國常用的術語“檢定”，檢定具（jù）有法製性，要求較嚴較全麵，常由法定計量技術（shù）機構來實施，校準則常由（yóu）企業（yè）自己或由企業所委托的經認可的機構來進行（háng）。校準的對象為測量儀器、測量係統、實物量（liàng）具、標準物質等測量設備，校準是（shì）一組操作，主（zhǔ）要（yào）是將被校準的測量設備與相應的（de）參考標準相互比較，以確定（dìng）測量設備的示值或由其代（dài）表的量值，比如確（què）定儀器標（biāo）尺的示值誤差，給實（shí）物量具或標準物質定值等。測量（liàng）設（shè）備應定期（qī）或使用前校準，以確保其給出（chū）的量值具有溯源性。    

　　三、計量確認體係（xì）要求

　　1.總則
　　總則是指對計量確認體係的總體要（yào）求。本條規定有如下要求:
　　a.編製確認體係（xì）文件，如質量手冊、程序文件、作業指導書和質量記錄等，它是供方質量體係的組成部分；
　　b.文件中應（yīng）明（míng）確根據（jù）測量需要對（duì）設備的要求，從（cóng）事確認（rèn）工作的組織機構（gòu）和職責，以及確保確認工作順利進行應采取的措施；
　　c.成文的確認體係以及實施的記錄可以作為客觀證據，向需方證明其（qí）測（cè）量保證能力。

　　2.測量設備
　　本條是對測量設備的要求，其核心是設備的計量特性，如（rú）準（zhǔn）確度、穩定性、量程（chéng）和分辨力等應滿足預期使用要（yào）求。同時應保證測量設備有適宜的使用環境和良好的維護。

　　3.確認體係
　　本條規定供（gòng）方應建立和保持形成（chéng）文件的有效體係（xì）對測量設備進行管理、確認和使用（yòng），以確保:
　　a.所有（yǒu）測量設備滿足預期使用要（yào）求；
　　b.及早發（fā）現問題（tí），防止使用失準的或不合格的測（cè）量設備；
　　c.及時采取糾正措施，防止不合格的情況再次發生；
　　d.指定（dìng）專職人（rén）員對測量設備的確（què）認和維護；
　　e.當委托其它單位進行確認時，供方應保證（zhèng）這些單位也使用本標準。

　　4.確認體係的定期（qī）審核（hé）和評審
　　本條規定（dìng）有如下要求:
　　a.審核和評審應定期進行（háng），其目的是為了不（bú）斷改進確認體係；
　　b.審核的內容是證實確認體係是否符合本（běn）標準的各項要求（qiú），是否有效實施，是否（fǒu）適合本企業的實際情況，這種審核（hé）一般由內部質量審核員實施；
　　c.評審是（shì）高（gāo）層次的質量管理活動，一般由企（qǐ）業的領導主持，各有關部門負責人參加，根據審核的結果和顧客反饋的信息，研究和解決確認（rèn）體係存（cún）在的重大問題，並采取相應（yīng）的（de）措施；
　　d.審核和評審都應有記（jì）錄和報告。

　　5.策劃
　　本條的核心內容（róng）是要求計量檢測部門在產品投產以（yǐ）前就應該了（le）解產品的（de）各項技術要求，特別是產品（pǐn）生產全過程中需要開展的各（gè）項檢驗和試驗，以（yǐ）便及時調整和配備必需的測（cè）量設備，其數（shù）量和計量特性應符合使用要求，保證產品生產順利進行。

　　6.測量不確定度
　　測量不確定度是用來表示測量（liàng）結果質量（liàng）的一個（gè）參數。本條對測量不確定度規定如下（xià）要求:
　　a.在進（jìn）行測量時，要（yào）識別各（gè）種來源的測量不確定度，類似過去所稱的誤差來源分析；
　　b.在（zài）說明和使用測量結果時，要考慮（lǜ）測量不確定度。簡言之，每項測量結果都應附有（yǒu）測量不確定度，以表明其質量；
　　c.測量不確定度的主要來源是測量設備，人員的操作程序和環境（jìng）；
　　d.評估不確（què）定度時，要充分考慮各種來源的數據(統計的和實測的)和資料(說明書或手冊中的)。

　　7.確認程序文件
　　本條要求:
　　a.所有確認都應製定和使用確認（rèn）程序（xù）文件。確認程序文件相（xiàng）當於我國的檢定規程。由於許多國家一般沒有齊（qí）全的（de）檢定或校準規程，供方應（yīng）自行製（zhì）定；
　　b.確認程序的內容要準確和充分，使（shǐ）確認工作能正確實施，確認結果一（yī）致、有效（xiào）；
　　c.從事確（què）認的人員應得到（dào）相關的程序文件。

　　8.記錄
　　記錄是為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，是確認體係文件的組成部分。本條規定的要求有:
　　a.保存測量設備的記錄，如（rú）型號、序號、規格、主要性能等，以便向（xiàng）有關方麵證實供方的測量能（néng）力；
　　b.保存測量設備的校準記錄和證書，用於證實測量均能溯源、複現；
　　c.記錄的信息應詳實，標準中列舉了14條；
　　d.應規定合適的保存期和維護條件。

　　9.不合格測量設備
　　本條規（guī）定（dìng）兩個方（fāng）麵的內容，一（yī）是六種類（lèi）型的（de）不合格設備（bèi）；二是控製途徑，具體有以（yǐ）下幾條:
　　a.停止使用（yòng），隔離存放，加上標（biāo）識，防止（zhǐ）誤用；
　　b.尋找不合格原因（yīn），采取（qǔ）措施排除，重新確認，合格後才準使用。如仍不合格，作出降級使用、限製使用或報廢處置（zhì）；
　　c.對不合（hé）格設備給出的測量結果的準確性應複核，評審其有效（xiào）性。

　　10.確認（rèn）標記
　　標（biāo）記就是加在測量設備（bèi）上的標簽、代碼、標牌、卡片、印記等用於表明該測量設備的確認狀態，如合格（gé）、準（zhǔn）用、限製使用、禁止使用等。本條規（guī）定（dìng）如下要求:
　　a.所有測量設備都應加合適的標記，不論在用的、貯存的、限製（zhì）使用的或報廢的（de）；
　　b.標記中應標明本次和下次的確認日期，確認人員的簽名或代碼，以（yǐ）及某（mǒu）些（xiē）限製（zhì）內容；
　　c.不需確認的設備也應加標記。

　　11.確認間隔
　　確認間隔相（xiàng）當於我國的（de）檢定周期（qī），是預防測量設備失準的一項措施。本條規定:
　　a.根據測（cè）量設（shè）備的（de）穩定性、用途和使用情況，應按規（guī）定的時間間隔進行確認；
　　b.確定確認間（jiān）隔應有依據，這種依據可能是技術（shù）法規，其它單位的經驗，或從統計資料中估算；
　　c.如果根據以往的校準（zhǔn）結果，不能保證測量準確度，則應縮短確認間隔，如果校準結果證明測量設備穩定，則（zé）可考慮延長確認間隔；
　　d.標準附錄中提供若幹選擇確認間隔的指南。

　　12.封緘的完整性
　　封緘就是加在測量（liàng）設備某個（gè）可能影響（xiǎng）其性能的可調（diào）部位上的封（fēng）印、鉛封、漆封、焊封等，以確保測量設備輸出量值的準確性。這也是一種預防措施。本條（tiáo）規定，未經（jīng）授權，其他（tā）人員不得改動封緘。封緘應加以保護，不應輕易損壞或脫落，一旦有改（gǎi）動，能立即察覺。

　　13.外購產品或外來服務的使用
　　本條的譯文不完全（quán）確切。Use of outside products and services譯為“外來產品或服務的使用”或許更為貼切。外來產品指借用的、租用的（de）或顧客提供的（de）測量設備，外來服務主要指委托外（wài）單位（wèi）校準、調整、安裝（zhuāng）或修理等。本條規定供方可以使用外來產品或外來服務，但要加以控製。其控製方式如下:
　　a.外來產品或服務應經正式認可，質量（liàng）有保證，這是供方的責任；
　　b.如（rú）果未經正式認可，則供方（fāng）應有能力實施這種評價。

　　14.貯存和（hé）管理（lǐ）
　　此條譯（yì）文也不確切。Storage and handling按GB/T19000標準（zhǔn）的譯文應（yīng）改為“貯存和搬運”。按本條要求，供方對測量設備的接收、搬運（yùn）、運輸、貯存和發放應建立一（yī）套製（zhì）度，並實（shí）施之，確保設備不受損壞和變質，防止濫用和誤用。並且加上標識，分（fèn）別放置，以防混淆。尤其要注意維護外單位的或顧客提（tí）供的測（cè）量設（shè）備。

　　15.溯源性
　　本條規定所有測量設備（bèi）都應該（gāi）用測量標準進行（háng）校準，而（ér）測量標（biāo）準本身也需要用準確度更高的標準校準，直至溯源到國家的或國際的計量基（jī）準。所有使用的測量標（biāo）準都應有證書（shū），用於證明溯源（yuán）鏈中（zhōng）每項標準（zhǔn）均已校準。在證書中應說明校準所用的標（biāo）準、校準（zhǔn）日期、不確定度及環境條件等，而且證書上不僅有校準者的簽名，還應有審（shěn）核人員的簽名。

　　16.不確定度（dù）的累計影響
　　本條規定確認測量標準和測量（liàng）設備（bèi）時要估計校準鏈中每一環節的不確定度對最終校準結（jié）果的累計影響。當總的不確定度過大因而危及測量能力時，應當采取措（cuò）施:
　　a.提高測量（liàng）標準的準確度；
　　b.改變校準方法或（huò）測量方法；
　　c.改善測量環境（jìng）條件。
　　本條要求記錄校準的各項不確定度分量及其綜合方法。

　　17.環境條件
　　本條要求測量設備必須在受控的環境（jìng）下校準、調整和使用，以（yǐ）確保測量結果準確。在檢（jiǎn）定、校準規程中或設備的說明書中一般都有規（guī）定，可供參照控製。
　　當（dāng）環境條件（jiàn）偏離規定要求時，必要時應對測量結果進行（háng）修正。此時應記錄環境因素及估計修正值（zhí）的原始數據。

　　18.人（rén）員
　　本條規定兩類人員:確認人員(相當於檢定員)和驗證人員(相當於（yú）審核員)都應經過培訓、考（kǎo）核，取得資格證書。    

　　七、關於完善計量檢測體（tǐ）係確認的若幹問題

　　1995年4月國家技術監督局發文通知各地，要求在企業中開展完善計量（liàng）檢測體（tǐ）係確認工作，其目的是為了加強企業計量工作，提高企業（yè）計量檢測水平，適應建立社會主（zhǔ）義市場經濟，建立現（xiàn）代企業（yè）製度和與國際（jì）慣例接軌的（de）需要。開展這項工作的主要依據是GB/T19022.1國家標準及有關（guān）管理（lǐ）法規。本文就GB/T19022.1標準《測量設備的計量確認（rèn）體係》如何應用於完善計量檢測（cè）體係的一些問題談幾點看法。
　　1.貫徹標準要結合執法
　　標準是推薦性的，計（jì）量法律法規卻是強製性，不應因標準中提校準而否定檢定，也不應因提倡溯源性（xìng）而廢除量值傳遞，雖然校準（zhǔn）和（hé）溯源性概念更適應（yīng）於市場經濟發展。
　　2.兩個“確認”含義（yì）不同（tóng）
　　標準中的確認是指測（cè）量（liàng）設備滿足預期使用要求，對象是測量設備。另一個確認是審核企業整個計量檢測體（tǐ）係的各個要素是否符合規定的要求，兩者有聯係但不完全相同。
　　3.規定的範圍不同
　　標準規定應確認的測量設備局限於證實是否滿足某一規範要求而使用的測量設備，而完善（shàn）計量檢測體係涉及的方麵就寬得多，包括質量監控、能（néng）源計量、環境檢測、安全防護（hù）檢測及經營管理檢測等所用的（de）測量設備。
　　4.實施者不同
　　測量設備的計量確認體係可由供方自我進行審核，合（hé）同規定時，也可由需（xū）方對供方進行審核，供方還可以請第三方認證機構進行認證審核。而完善計量檢（jiǎn）測體係確認，是（shì）根據企業自願申請，在政府計量部門指導幫助下（xià）進行（háng），最後由政府部門確認。    

　　八、貫徹GB/T19022.1標準和質量體係（xì）認證

　　企業（yè）貫徹GB/T19022.1標準，完善計量檢測體（tǐ）係，應該組織學習（xí）GB/T19000族標準，這是因為（wéi）GB/T19022.1標準僅僅是其（qí）中的一個支持性標準，是質量管理和質量保證標準中一個要素的展開和細化。隻有（yǒu）了（le）解（jiě）了（le）GB/T19000標準的指導思想（xiǎng）、基本概念、要求（qiú）和實（shí）施途徑，才能深刻（kè）掌握GB/T19022.1標準（zhǔn）的本質內容（róng），隻有這樣才能逐步與國際慣例接軌。
　　企業按GB/T 19000標準建立質量體係，申請質量認證，計（jì）量檢測部門應積極（jí）參與質量體（tǐ）係的建設（shè）工作，質（zhì）量管理中許多需要控製的過程，如合同評審、設計評審（shěn）和驗證、采購（gòu）、過程（chéng）控製、檢驗和試驗……以及服務等都離不開計（jì）量（liàng）檢測，計量管理應與質量管理密切結合。
　　一個（gè）現代（dài）化（huà）的企業應當參照（zhào）GB/T19022.1標準，建立（lì）測量設備的計量確（què）認體係，加強和完善計量檢（jiǎn）測管理，如本（běn）文前麵所述，計量確認（rèn）體（tǐ）係是企業質量（liàng）體（tǐ）係的（de）組成部分，為申請質量體（tǐ）係認證提供良好的基（jī）礎，即使企業不開展質量認證，建立確認體係對控製產品質（zhì）量，降（jiàng）低材料和能源消耗，加強進出物料（liào）的計量控製，利用計量檢測數據考核生產成本和評估經濟（jì）效益（yì），也有十分重要的意義。