7月26日，河（hé）北省藥品監督管理局印發《關於支（zhī）持醫藥產業高質量（liàng）發展（zhǎn）的若幹政策措施》（以下簡稱《政策（cè）措（cuò）施》），包含推進（jìn）行政審批便利化、簡化產品注冊審評審批、鼓勵藥品醫療器械創新、強（qiáng）化教育（yù）培訓和信息服務（wù）4部分內容26條具體舉措，旨在深入貫徹落實黨中央、國務（wù）院和（hé）省（shěng）委省政府“放管服”改革決策部（bù）署，進一步深化“雙創雙服”，嚴守藥品安全底線（xiàn）、追（zhuī）求高質量發展高線。

一、推進行政（zhèng）審批便利化。一是實行行（háng）政審批清單管理製度。製定行政審（shěn）批項目清單，對部（bù）分審（shěn）批事項實行告知（zhī）承諾、先批後（hòu）查。先行（háng）對企業（yè）申請的事項予以批（pī）準，將許可檢查納（nà）入監督檢查或（huò）認證檢查（chá）範圍（wéi），加強事中事後監管。取（qǔ）消屬地藥品監管部門出具同意遷（qiān）出/接受（shòu）及無違規在辦案件證明等前置申請材料。二是合並相關現場檢查並實行（háng）檢查結果互（hù）認製度。合（hé）並相關現場檢（jiǎn）查，對相互關聯的行政審批事項，實行同時申報、合並檢（jiǎn）查、並聯審批。三是優化藥品經營企業審批。籌建藥品（pǐn）現代物（wù）流企（qǐ）業（yè），自有（yǒu）土地和長期租賃合法土地均可。四是推行行政審批網上（shàng）辦理（lǐ）。所有審（shěn）批項目全部進入（rù）省政務服務辦公室辦理，“隻進一扇門”。完善網（wǎng）上行政（zhèng）審批係（xì）統（tǒng），並建立行政審批數（shù）據庫和信息共享機製，行政相對人可以隨時在網上查詢申請事項（xiàng）辦（bàn）理進度（dù），做（zuò）到審批全程公開透明。

二、簡化產品注冊（cè）審評（píng）審批。一是簡化藥品注（zhù）冊（cè）申（shēn）報（bào）資料。國內藥品企業內部改變藥品生產場地，變更直接接觸藥品的包裝材（cái）料或者容器，改（gǎi）變（biàn）國內生產藥品製劑的原料藥產地，先行受理，再報送檢驗（yàn）結（jié）果。送檢方式改（gǎi）為（wéi）申請人憑省藥品監督管（guǎn）理局出具的（de）《藥品注冊受（shòu）理通知書》（原件加蓋（gài）受理單位公章），直接將樣品送省藥品檢驗研究院。二是簡化（huà）藥品再注冊申報資料。企業提交藥品再注冊申請，無需提交所在地市級（jí）藥品監管部門出具（jù）的該品種（zhǒng）生產銷售情況證明，改為申請人自行（háng）提供該品種的《生產銷售情況說明（míng）》，並加（jiā）蓋企業公章。三是簡化多品種生產（chǎn）線的申（shēn）報資料及審批流程。對（duì）於生產工藝和設備相同的化學原料藥品，一個產品通過GMP認證，其認證材料及結果中公共部分內容，可提交複印件（無需審核原件（jiàn））用於其他產品的（de）GMP認證，減少資料重（chóng）複申報。四是（shì）簡化醫療器械注冊審批。對省內醫療器械產品延續注（zhù）冊等簡化（huà）和優化了審評審批程序。

三、鼓勵藥品醫（yī）療器械創新。一是對企業新產品研發實施（shī）幫扶指導（dǎo）。及時（shí）了解和解決（jué）企業在產品研發中存在的問題，指導（dǎo）企業明確和調整研發方向。鼓勵企業加大研發投（tóu）入，使企業較快完成產品研發過程中的配套工作。二是支持醫藥產業園區發展。支持北戴河生命健康產業創新示範區、石家莊高新（xīn）區生物醫（yī）藥產業園、滄州渤海新區生物醫藥產業園等園區承接京津（jīn）醫藥產業（yè）轉移，為落戶到園區的企業開辟綠色通道，優先（xiān）審批。三是（shì）鼓勵通過一致性評價的藥品推廣使用。對通過質量和療效一致性評價的仿（fǎng）製藥，企業可在（zài）說明書、標簽中予（yǔ）以標注，便（biàn）於醫務（wù）人員和消費（fèi）者選擇使用。四是鼓勵（lì）經典名方（fāng）中藥複方製劑注冊生產。對來源（yuán）於國家公布目（mù）錄中（zhōng）的古代（dài）經典（diǎn）名（míng）方且無上市品種的中藥複方製劑，實施簡化審批，支持幫扶企業按（àn）要（yào）求向國家申報。五（wǔ）是支持中藥飲片生產企業通過GMP認證後新增（zēng）生產品種。中藥飲片生產企（qǐ）業通過GMP認（rèn）證後（hòu），在原生產範圍炮製方法項下新增生產品種，無（wú）需備案（àn），按要求報告市級藥品監管部門即（jí）可。六是允許（xǔ）部分中藥飲片品種委托生產。鼓勵中藥飲片生產企（qǐ）業發展優勢飲片生產品種，提高（gāo）工藝成熟度和產品質量，對部分煆製（zhì）類、製炭類、發酵類等（děng）生產（chǎn）量和銷售量小，生產工藝複雜、生產過程技術水平要求高、生產成本高的中藥飲片品種，允（yǔn）許委托生產。七是允許企業采購趁鮮（xiān）切製的中藥材。對於中藥材來源（yuán）穩定（dìng），供應商審計評估合格，能夠保證中藥飲片質量（liàng）安全穩定可追溯的，允許（xǔ）中藥飲片生產企業采購趁鮮切製的中藥材。八是優化（huà）醫（yī）療機構中（zhōng）藥製（zhì）劑審批許可。醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑的，無（wú）需取得醫療機構製劑批準文號，按要求進行申報備案即可。九是支持醫藥企業兼並重組和產業結構調整。支持（chí）藥品生產經（jīng）營企業通過兼並重組實現高質量發展；允許藥（yào）品生產經營企業根據市場需求，改變經營管理結構、方式（shì）。十是支（zhī）持藥品經（jīng）營連鎖化發展。落實《關於鼓勵藥品零售連（lián）鎖企業發展的指導意見（試行）》推出的19條舉措，推進藥品零售（shòu）經營連鎖化、規模化、規範化發展。鼓勵藥品經營企（qǐ）業吸（xī）收社會資本，與行業外企業合作，利用行業外企（qǐ）業現（xiàn）有營銷網絡設施發展（zhǎn）藥品（pǐn）零售連鎖經營。允許藥品零售連鎖企業（yè）開展執業藥師遠程審方，10家門（mén）店至少配備3名執業藥師，每增加10家門（mén）店增配1名執（zhí）業藥（yào）師。藥品零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員，具有中藥學及中藥製藥、中藥資源與開發等相關專業中（zhōng）專以上學曆（lì）或者上述專業初級以上專業技術職稱的均可。

四、強化教（jiāo）育（yù）培訓（xùn）和信息服務。一是加大對企業關鍵崗位和全員的培訓力度。組（zǔ）織企業相關（guān）人員學習現行法律法規、生產經營質量管理規（guī）範，促進（jìn）其提高（gāo）法（fǎ）律意識、自律意識。鼓勵支持企業開展全員培訓，提升員工主人翁意（yì）識和產品（pǐn）質量安（ān）全意（yì）識，自覺把好每（měi）個崗位的（de）質量安全關。二是優化執業藥師學習服（fú）務。在河北藥師網開設科普專欄，貼合執業藥師（shī）的繼（jì）續學習和日常工作需要，普及合理用藥、健康飲食、日常養生等方麵知識，並在網站設置下載（zǎi）中（zhōng）心，方便學（xué）員下載學習資料，促進提升執藥師專業能力素質（zhì）和（hé）執業水平。三是加強技術信息交流服務。定期舉辦藥品和醫療器械注冊工作論壇，推動解（jiě）決企業在注冊研發和申（shēn）報過程中遇到的問題；將產品抽驗結果、質量研究、綜（zōng）合評（píng）價等相關信息及時反饋給生產企業，以便（biàn）於企業改（gǎi）進生（shēng）產工藝，提升產品質量。四是加強對（duì）企業的（de）現場指導。對基礎薄弱、規模小、管理水平較低（dī）的（de）藥（yào）品生（shēng）產企業實施現場指導，幫助其提高（gāo）質量（liàng）管理（lǐ）水平。五是加強藥（yào）品安全工作宣（xuān）傳和（hé）警示教育。麵向企業開展警示教育（yù），監督引導企業（yè）自覺守法誠（chéng）信生產經營；麵向人民（mín）群眾開展科普宣傳，增強群眾用藥用械安全意（yì）識。六是（shì）開展實驗室比對工作。組織監管部門檢驗機（jī）構和藥品、醫療器械生產企業實驗（yàn）室，開展藥品和醫療器械檢驗檢測比對工（gōng）作，提高企業（yè）檢驗人員業務水平（píng）。鼓勵企業在重點領域開展創新性研（yán）究和（hé）科技攻關，支（zhī）持重點實驗（yàn）室建設，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性（xìng）的技術問題。七是（shì）推進公平公正文明執法。逐環（huán）節製定並實施現場檢查手冊，推（tuī）進日常監管標準化、規（guī）範化。加強執（zhí）法監督，落實對藥品（pǐn）監督管理（lǐ）全覆蓋的要求，深入推進“雙隨機、一公開”監管，切實減少對企業正常生產經營活動的幹擾。堅持依法監管和包容審（shěn）慎監管相統一，對（duì）新產業（yè）、新模式、新業態實施包容審慎（shèn）監（jiān）管（guǎn）。八是營造公平公正的市場環境。落實“四個最嚴”要求，深入（rù）開展專項整治，嚴厲（lì）打擊製售假冒（mào）偽劣（liè）藥品等（děng）違法違規行為，為誠信（xìn）守（shǒu）法生產經營的（de）企業營造公平公正、有序競爭的良好市場環境。