藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合（hé）力（lì）要有，蛋糕的味道要純正，建築水泥要有一定的強度，黃金首（shǒu）飾的質量要（yào）正確……這一切都需（xū）要有的稱量來。作為在實驗室中zui常用的稱量工具（jù）之一，電子（zǐ）天平的出鏡率，尤（yóu）其是（shì）在製藥行業的研（yán）發和生產中扮（bàn）演著不可或缺的角色。在整個藥品（pǐn）實（shí）驗過程中（zhōng），的（de）稱量結果十分重要，直接影響到研發成果（guǒ）的可靠性（xìng）和zui終產品的品質，而當中zui為關鍵的就是和精密稱定息息（xī）相（xiàng）關的天平“zui小稱（chēng）量值”的（de）問（wèn）題。

關於“zui小稱量值”的盲點

關於電子天平的“zui小稱量值”，因為涉及到略微晦澀的藥典規則和比較專業的計算公式，所以目前存在著一個不容忽視的現實，即（jí）使是擁有多年天（tiān）平銷售經驗的廣大的銷售人員或者經（jīng）銷商朋友，由於對（duì）天平（píng）的專業知（zhī）識存在著多多少少的盲點，因此難免會對此問題產生誤（wù）區。

根據美國藥典的規定，如果需要用分析天平地稱量（liàng）物質，則必須符合美國藥（yào）典（diǎn）通則41的要求，即所稱量物品的質量不能小於某個zui小稱量值。為此，奧豪斯（sī）的工程（chéng）師在一次（cì）新產品經銷商會議上拋（pāo）出了一個問題：一（yī）款電子天平稱量範圍（wéi）為0~220g，它的（de）可讀性為 0.01mg，那麽（me）可以用這個天平來稱量10mg的藥樣嗎（ma）？當場有許多經銷商想當然地給出了肯定的答案——既然天平的可讀性為0.01mg，10mg的樣品肯（kěn）定可（kě）以稱量了，就算是1或2mg的樣品，稱（chēng）量應該也是沒有（yǒu）問題的。大家討論了一陣，工程師笑著給出了答案：“你們的回答（dá）是錯誤的！”很（hěn）顯然大家都誤把zui小（xiǎo）稱量值當成可讀（dú）性了。那麽到底該怎樣（yàng）計算天平的zui小稱量值呢？

如何定義和計算“zui小稱量值”

zui小（xiǎo）稱量值（zhí），也稱樣本zui小淨（jìng）重量，在美（měi）國藥（yào）典通則1251中有明確的定義（yì），它描述了在要求的稱量度的前提下，可以接受的樣品量下限。為了滿足要（yào）求的稱量度，當樣本被（bèi）稱量時，試樣（yàng）質量（如淨重量）必須等同或者大（dà）於zui小稱量值（zhí）。zui小稱量值隻適用於樣本淨重量，皮重或毛重除外。它可通過以下（xià）公式表示：

m min = k × s RP / U

這裏k是擴展因子（通常≥2），s RP是測試砝（fǎ）碼不少（shǎo）於（yú）10次重複稱量值的標準差（比如以毫克為單位），且s RP隨不（bú）同的環境，所測算的具體值也不同，U是要求（qiú）的稱量度。其中中國藥典（diǎn）規定，“精密（mì）稱定”時U取0.10%，“稱定（dìng）”時U取1%。

對那些必須精密稱定的物料，美國藥典通則41做了（le）如下規定（dìng）：如果重量值標準差的2倍（bèi）除以砝碼值，結果不超過0.10%，那麽重（chóng）複性則（zé）是（shì）符合要求的。在這個條件下，以上（shàng）公（gōng）式可簡（jiǎn）化為：m min = 2000 × s RP。如果得到的重複性小於0.41d，這裏（lǐ）d是顯示分度值（規定為0.01mg），則用0.41d代替。在這個條件（jiàn）下，以上公式（shì）可簡化為（wéi）m min = 820d。

如何利用4Q認證正（zhèng）確地選擇和使用合適的天平

聽了這（zhè）麽多關於zui小稱量值的科普介紹，想必大家心中都（dōu）已經有了概念了，那麽在此（cǐ）基礎之上，我們該如何正確地選擇和使（shǐ）用天平呢？其實，針（zhēn）對（duì）電子天平zui廣泛運用的製藥行（háng）業（yè），《藥品生產質量管理（lǐ）規範》（GMP）規定，藥品生產驗證應包（bāo）括廠房、設施及設備設計確認、安裝（zhuāng）確認、運行確認、性能確（què）認，即4Q認（rèn）證，其中（zhōng）設備驗證的主要程序為：

藥品（pǐn）安全關係人命安（ān）危，如（rú）若（ruò）4Q認證未通過，則不能滿足（zú）GMP的強製性認（rèn）證規定，從而影響（xiǎng）藥品生產安全，繼而帶來（lái）安全（quán）隱患。反觀到天平（píng）的選用上，4Q認證細化了天（tiān）平的選用法則，而其中zui小稱（chēng）量值在運（yùn）行確認（OQ）部分中有被明確提到：

A. 設計確認（DQ）

    — 根據細化客戶的稱量需求來選擇合適的天（tiān）平參數

B. 安裝確認（rèn）（IQ）

    — 驗證產品的運輸、拆箱、初（chū）次安裝

C. 運行確認（OQ）

    — 天平的各項功能檢查（chá），如按鍵、自動（dòng）門

    — 測試四角、線性、重複性

    — 計算zui小稱量值

D. 性能確認（PQ）

    — 驗證產品符合（hé）設定的規格指標（biāo）

    — 用（yòng）戶需要製（zhì）定標準作業流程

    — 建議經培訓的技術（shù）服務人（rén）員做周（zhōu）期性的功能和性能測試（shì）

天平的性能取決於它安裝的設施環境，zui小稱量值重複性的（de）計算必須隨天平在使用場所被（bèi）完好安裝（安裝確認）和運行許可（運行確（què）認）後（hòu）的性能確認中得出結果（guǒ），且重複性決定了電子（zǐ）天平的zui小稱量值。所以大家在選擇購買天平（píng）的時候，不可一葉障目不見泰山，要結合天平的可讀（dú）性和自己稱量（liàng）樣品的zui小值來選擇對（duì）應（yīng）的電子天平的重複性，這樣才能購買到合適的電子天平（píng），達到事（shì）半功倍（bèi）的效果。

為（wéi）什麽選擇奧豪斯電子天平

奧豪斯電子天平在製藥行業當中應用非常（cháng）廣泛，為了滿足通過藥品的高精度稱量要求，奧豪斯特別設計了Explorer準微量係列天平，接下（xià）來就跟隨小編（biān）一起來看看這款到十萬分之一（yī）的Explorer準微量天平（píng）到底是憑借什（shí）麽來贏得用戶認可及喜愛的呢？

1. 智能軟硬件：配備高速一體化（huà）傳感器，擁有AutoCal™全自動校準係統，方便進行（háng）專業的線性化（huà）測試和（hé）校準，減小累積誤差；

2. 零接觸操作：為了防止粉末狀樣品交叉汙染，Explorer準微量天平還配備4個無線感應器提供非接觸式去（qù）皮、清零、打印等常用功能操作；

3. 消除外界影響：無線感應自動風罩門和內置靜電消除器的存在zui大程度地免除了外界（jiè）因素對（duì）稱量的影響；

4. 管理員權（quán）限：每台（tái）天平可創（chuàng）建10個普通用戶權限，1個管理員用（yòng）戶權限（xiàn）。管理員可以管理每個用（yòng）戶的權限開放選項，保護重要稱量（liàng）參數設置不被修改；

5. 設置zui小稱量值：在參數設置中可確（què）定要使用的zui小稱量值，用於判（pàn）斷樣品是否符合USP要求。如果實際重量（liàng）低於（yú）設定的zui小稱量值，稱量數據（jù）顯示值的顏（yán）色將改（gǎi）變為黃色以（yǐ）提示用戶。


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