實驗（yàn）室現有CNAS和CMA兩套認證認可體係，這對實驗（yàn）室規範管理、提（tí）高（gāo）檢測準確率、降低安全風險（xiǎn）起到了很好作用！本文由一位（wèi）具（jù）有多年評審經驗的老評審員精心總結，將大多數實驗（yàn）室（shì）存在的問題和易（yì）發生的風險，與各位（wèi）分享、共勉！


問（wèn）：實驗室工作的同誌，你知（zhī）道自己實驗室的問題和風（fēng）險在哪裏嗎?

例如：某某實驗室投資（zī）巨大，設備全球一（yī）流，但檢測結果忽高忽低，變幅（fú）很大，準確性差，原因何在？某某實驗室，裝修豪華，功能齊全，但安全事故頻發，為（wéi）什麽?

那肯定是忽略了下麵這些問（wèn）題和風（fēng）險。

實驗室儀器設備的（de）問題（tí）與風險

1、相互有影響的儀器設備放置在一起，相互幹擾，數據不準。

2、儀器設（shè）備長（zhǎng）期不校準／檢定，準確性無保障。

3、儀器設備不（bú）做期間核査，性能（néng）不撐控。

4、儀（yí）器（qì）設備無狀（zhuàng）態標識或標（biāo）識混亂，容易錯用。

5、儀器設備無安（ān）全保護裝備，對操作員有安（ān）全風險。

6、氣瓶（píng）沒有分類貯存，無（wú）固定和防漏設施，有爆燃隱患（huàn）。

7、儀器設備氣路交叉雜亂，有火災安全隱患。

8、儀器設備使（shǐ）用無記錄，出現（xiàn）異常無法追溯。

9、儀器設備檔案信息不全，對維護造成困擾。

10、儀器設備無強排風裝置，對操作人員有傷害。

實驗室（shì）環（huán）境控製的問題與風險

1、操作間與儀（yí）器間無溫（wēn）濕度儀，實驗環境條件不清楚。

2、無＂三廢＂收（shōu）集處理裝置，對環境造成威脅。

3、房間牆壁脫落，地（dì）麵粗糙不，雜物亂放，台（tái）麵淩亂，環境感官不佳，有（yǒu）粉塵汙染實驗的危險。

4、實驗室（shì）無強製通風設備，無防火、防水、防腐和急救設施，有人身安全感風險。

5、廢舊和長期停用（yòng）設備未清出檢測現場，有誤用風險。

6、檢測工作時無環境條件記錄，檢測結果無法複現。

7、微生物學實驗（yàn）室物流與人流未分開，一更、二更和（hé）三更不規範，有交叉汙染風（fēng）險。

8、致病性微生物實驗室無（wú）生物安（ān）全裝置，對操作人員有（yǒu）病（bìng）菌感染風險。

9、相互有影的工作空間沒有有效隔離，影響檢（jiǎn）測結果準確性。

10、辦公（gōng）室、檢測室、儀器室混用，相互交叉汙染，存在安全（quán）隱患和結果準確性（xìng）風（fēng）險。

標準和標（biāo）準物質的問題與風險

1、標準（zhǔn）無受控（kòng）編（biān）號，標（biāo）準變更後無法全部追溯變更，有錯用廢舊標準（zhǔn）的風險。

2、標準長時（shí）間無查新，標準（zhǔn）廢（fèi）替新發（fā）不掌握，有錯用廢舊標準的風險。

3、廢舊（jiù）標準（zhǔn）無（wú）收回或無加蓋＂作費＂章，有誤用可能（néng）。

4、現行有效（xiào）標準沒有購買正式板本，有文本錯誤的可能。

5、新標準（zhǔn）無宣（xuān）貫記錄（lù），無法保證所有相關人員準確掌握。

6、新標準啟用無審批程序和記錄，技術負責人責任不到位。

7、標（biāo）準物質與其它試劑（jì）混存，有交叉汙染的風險。

8、標準物質無期間核（hé）查記錄，標準質量不（bú）掌控，對檢測結果有（yǒu）影響。

9、標準物質無法定證（zhèng）書，標準質量不保證，有結果失真風（fēng）險。

10、用容量瓶貯存標準物質，有測（cè）量準確性下降的（de）風險。

化學藥品及耗材（cái）的問題與風險（xiǎn）

1、沒有合格（gé）供應商名錄，耗品質（zhì）量無保障。

2、劇毒藥品未實現雙人雙鎖和使用跟蹤監督製（zhì）度，有劇（jù）毒（dú）藥品外泄風險。

3、易製毒藥品未實現雙人雙鎖，有易製毒藥品外泄風險。

4、試劑藥品（pǐn）無領用登（dēng）陸記錄，試劑藥（yào）品管（guǎn）理不到位。

5、試劑貯存與操作間同室，對檢驗員健康有害。

6、試（shì）劑（jì）瓶標識信息（xī）不足，試（shì）劑過期失（shī）效不掌（zhǎng）控。

7、標準試劑配製時未在恒溫（wēn）恒濕條件下進（jìn）行（háng），量具熱漲冷縮，標準溶液無法（fǎ）配準（zhǔn）。

8、批量采購或用量（liàng）大試劑未再檢驗驗證，試劑不合格會造（zào）成巨大（dà）損失。

9、耗（hào）材質（zhì）量（liàng）無（wú）風險分析（xī）評估，耗材（cái）質量不合格會造成（chéng）巨大損失。

10、試劑沒分類貯（zhù）存，有交（jiāo）叉（chā）汙（wū）染風險；試劑室或試（shì）劑櫃（guì）無強排設施，對操作員健康有害。

樣品管理的（de）問題與風（fēng）險

1、樣品編號混亂，無統一唯一性編號，易混淆。

2、收樣時無進樣品狀態（tài）描述和風險評價，出現結果異常無法追溯。

3、樣品沒有（yǒu）流轉卡（kǎ），樣品責任不明確。

4、樣品（pǐn）無待檢、在檢、己檢和留樣狀態（tài）標識，有漏檢和重檢的可能（néng）。

5、樣品（pǐn）和留（liú）樣（yàng）無分類貯存和監控，存在交叉汙染（rǎn）和黴變風險。

6、檢畢樣品回收和處置不規範，技術負責人責任不到位。

7、樣品室與辦公室混用，有安全風險。

8、樣品處理室與檢測室混（hún）用，有交叉汙染風險。

9、樣品貯存無環境監控記錄，有樣品損毀風險（xiǎn）。

10、樣（yàng）品采（cǎi）集（jí）過程（chéng）中代表性不強，抽樣記錄不祥，影響檢測結果（guǒ）。

法律意識的問題與風險

1、個別實驗室（shì）名稱（chēng）地址、最高管理者、技術負責人變更未報發證機關辦理變（biàn）更手續，非獨立法人實驗室的法人授權書（shū）中（zhōng）缺少法人承擔法律責任的內容。

2、未提（tí）供實驗室的法律地位證明文件;實驗室的檢（jiǎn）驗（yàn）報告專用章和儀器設（shè）備使用缺少（shǎo）授權文件。

3、抽查到部分檢測報告在資（zī）質認定證書銜接空檔期間出具。

4、部分報告不（bú）在資質認定證書核準的項目、限製範圍之內（nèi）。

5、缺少檢驗場（chǎng）地使用權的證明文件。

6、質量負責人、檢驗員等人員同時在（zài）其他單位工作。

7、實驗室已發生分包，有分（fèn）包協議，但在體係文件（jiàn）中規定不明確。

誠信服（fú）務（wù）監督（dū）的問題與風險

1、個別實驗室誠信（xìn）服務製度、實驗（yàn）室資質、經（jīng）批準的檢驗檢測（cè）能力、辦事程序、收費標準等未向客戶公開。

2、無客戶（hù）意見反饋地點標識及措施。

3、缺少主動征求客戶（hù）意見並進行分析（xī）評價（jià）的記錄資料。

4、未製定食品檢驗機構回避製度。

檢測報（bào）告、原始記錄的問題與風險

1、部分實驗室報告信（xìn）息內容未按評審準（zhǔn）則標準規範要求涵蓋應有的信息，無樣品狀態描述，缺少所用（yòng）儀器設備信息（xī）。

2、檢驗依據不具體不明確。

3、檢（jiǎn）驗報（bào）告的技術要求欄內未填寫相關檢測項目的標準限值，缺少單項判定依據。

4、無結束標識，無騎（qí）縫章。

5、檢驗報告對應的原始記（jì）錄等無編號。

6、部分檢驗（yàn）原始記（jì）錄沒有填寫試驗日期，無製樣試驗人員簽名，有隨意塗改現象。

7、報告副本存檔不完整，同一編號的委托書、抽樣單、流轉（zhuǎn）卡和原始記錄分別歸檔。

8、檢測報（bào）告中樣品編號與“采樣檢驗（yàn）協議書（shū）/采樣記錄”中的樣品（pǐn）編號不一致。

9、檢（jiǎn）測報告由非授權簽字（zì）人批準。

內部審核的問題與風險

1、個別實驗室主（zhǔ）要表現在內（nèi）審計劃內容不具體，未（wèi）能按計劃開展內部審核，內審工作沒有覆蓋管理體係的所有要素和（hé）部門，如管（guǎn）理層等。

2、內審人（rén）員未取得內審（shěn）員證（zhèng），內審檢查表缺乏（fá）針對性，檢查表中檢查情況描述過（guò）於籠統，對發現的不符合項缺乏原因分析，開出的（de）不（bú）符合項（xiàng）避重就輕，實際工作（zuò）中存在對內部審核（hé）中發現的不符合問（wèn）題未及時進行有效整改（gǎi）。

3、個別實（shí）驗（yàn）室管理評審輸入不（bú）充分，對工作狀況的（de）分析（xī）不到位，評審報告敷衍了事，無評審結論（lùn），針（zhēn）對發現的問題不能製定有效的改進措施以及改進措施（shī）結果未（wèi）得到驗證。

內部監督的問題與風險

1、監督工作在個別實驗室未發揮（huī）應有的作用。主要表現在缺少監督員任命文件，監督員數量不足，監督員的專業能力不（bú）能覆蓋所涉及的檢測領域。

2、體（tǐ）係文件中無監督工作的要求和程序，未製定監督工作（zuò）計劃，不重視日常（cháng）監督，對監督中發現的問題未分析原因製定糾正措施，或（huò）實施糾正措施後未進行效果驗證。

3、一些實驗室未建（jiàn）立和實施對在用標準進行不間斷跟蹤和定期清理檢（jiǎn）查的標準（zhǔn）查新製度，檢驗中仍然使用過期作廢標準（zhǔn）。

4、有相當一（yī）部分實驗室（shì）未做標準變更確認，未及時到資質（zhì）認定管理部門辦理標準（zhǔn）變更手續。