陝西（xī）省寶雞市計量（liàng）測（cè）試所  趙華

　　JJF1069-2007《法（fǎ）定計量檢定機構考核規（guī）範》對機構質（zhì）量體（tǐ）係中文件控製提出了更高的要（yào）求（qiú），筆者結合工作實（shí）踐談一點體會。

　　法定計（jì）量檢定機構應（yīng）當建立程（chéng）序對構成其質量管理體係的所有文件(內部文件或外部文件)進行有效控製。內部文件指機構內部編製、發布的文件，包括質量手冊、程序文件、操作指導書、質量和技術活動計劃書、機構自己製定的測試方法、質量和技術活動記錄等。外部（bù）文件指來自於機構外（wài）部對機構質量和技（jì）術活動有（yǒu）影響或有指導性、指（zhǐ）令性作用的文件。包括（kuò）國家或政府部門、組織頒布的計量（liàng）技術法規、檢定規程（chéng）、校準規範、檢測方法；上級業務（wù）部門有關指導文（wén）件；客戶提供的檢測依據(方法)、資料或圖紙；儀器設（shè）備使用說明書及有關信息、資料、手冊等。

　　為確保機構質量活動中始終使用文件的有效版本，對（duì）最新文件及版本及時確認或批（pī）準，發布/發放，對正在使用的版（bǎn）本進行（háng）及時（shí）更新、更改，並對作廢或失效的文件（jiàn）及時收回（huí）、存檔、標識（shí）、銷毀等處理，以確保在（zài）用文件和資料是最新（xīn）或現行有效。同時，確保質量和技術（shù）活動過程中所產生的（de）所有記錄、資料或信息等達到文件化，即所謂“說到的要做到（dào），做到的要記下來”，並實施有效的管理。所以，機構必須建立（lì）、實施和保持“文件控製程（chéng）序”，且需適時進行維護，對體係文件的編製、審批、標識、發放、修改、作廢等進行（háng）控製，以確保機（jī）構內所有崗位能（néng）及時得到和使用現行、有效（xiào）的文件（jiàn）。   

　　一、文件（jiàn）控製程序應達到以下目的

　　1.質量管理體係文件發布（bù）前（qián），必須由機構負責人按相應的規定和程序（xù）履行審批手續(以（yǐ）確保文件規定（dìng）與實際情（qíng）況（kuàng）、預期的要求的適宜性及與JJF1069-2007要求的符（fú）合性，並確保文（wén）件保持清晰，易於識別和檢索)，經批（pī）準後發布實施。
　　2.機構應定期對文件（jiàn）進行評（píng）審，必要時應對文件予以修訂。
　　3.對文件修（xiū）訂的（de）過程（chéng）應予以控製，一般應由原負責審（shěn）查和批準的人員對修訂後的文件進行審查和批準。
　　4.應妥善保存文（wén）件，並確保在需要使用文件的場合可以獲（huò）得相關文件的有效版本。
　　5.應從所有發放和使用場所及（jí）時撤出作廢的文件，以防止作廢文件（jiàn）的非（fēi）預期使（shǐ）用。若因某些原因需要保留作廢文件（jiàn）時，應對作廢文（wén）件加蓋“作廢供參考”標（biāo）識。
　　文件控製程（chéng）序的內容應（yīng）包括文件（jiàn）控製範（fàn）圍；文件控製方式；文件的編製（zhì）、確認、審批、發布；文件的有效性評審；文件的標識（shí）、發放（fàng）、收（shōu）回；文（wén）件的修（xiū）訂等。
　　文件的（de）控製範圍為構成其質量（liàng）管理體係的（de）所有內部（bù）和（hé）外部文件。文件的（de）確（què）認或批準、修訂、發放、回收、編寫格式、編號等控製方式，由機構（gòu）根據情況（kuàng）自行決定，並以程序文件的形式予以明確。   

　　二、文件控製程序的形式和內容

　　1.文（wén）件的確認、編（biān）製、修訂、批準
　　機構（gòu）的質量管理體（tǐ）係內部文件由質量負責人負（fù）責組織編製和修訂，由機構最高領（lǐng）導批準發布。體係文件依據質（zhì）量體係管理（lǐ）評（píng）審結果，適時進行修訂，使其持續有效運行。文件的（de）修訂應做好記錄。
　　外（wài）部文件中國家或政府部（bù）門、組織頒布的計量技術法規、檢定規程、校準規範、檢測方法；上級業務部門有關指導文件等（děng）由機構負責人確認後可以直接應用。

　　2.文件的結構
　　機構質量管理體係內部文件主要（yào）包括《質量（liàng）手冊》、《程序（xù）文（wén）件》、《作業指導書》三（sān）個層（céng）次，其關係如金字塔形。《質量手冊》是按JJF1069-2007要求編寫的管理和技術要（yào）求文件，是質量管（guǎn）理體係（xì）的一級文件。《程（chéng）序文件》是《質量（liàng）手冊》的（de）支持（chí）性文件，是質量管理體係的二級文件。依據《質量手冊》各章節文件的要求，采用單個（gè）文件的方（fāng）式獨（dú）立編寫。《作業（yè）指導書》是《質量手（shǒu）冊》和《程序文件》的支持性文件，是質量體係的三級文件，內容為機構質量和技（jì）術活動的規定、規範和操作規（guī）程。依據《程序文件》的要求，采（cǎi）用（yòng）單個文件的方式編寫。另外，還有用於實施質量和技術活動的計劃文件、機構內部編（biān）製發布的檢測方法、質量（liàng）和技術記錄等。

　　外部文件包（bāo）括法律、法規、規章、其他規範性文件、檢（jiǎn）定規程、校準規範、檢測方法、標準；客戶提供的檢（jiǎn）測依據(方法)、資料或圖紙；儀器設（shè）備使用（yòng）說明書及有關信息（xī）、資（zī）料、手冊等。
　　文件依其性質可（kě）分為受控或不受控兩種，受（shòu）控的範圍由機構（gòu）質量負責人批準。

　　3.文件的編號
　　受（shòu）控文件的編（biān）號是按照文件的類別、版本、使用（yòng）範圍、發放（fàng）數（shù）量分別進行編號，具（jù）體編號方法由機構自定。

　　4.文件的發放和控製
　　受控文件要加（jiā）蓋（gài）“受控”、“有效”等標識及機構資料專用章，編號（hào）後（hòu）登記造表，各有關單位和人員領取時應登（dēng）記並簽字。需要借閱時，應辦理借閱手續並進行登記（jì）。修訂批準（zhǔn）後的文件在（zài）發放的同時收（shōu）回被取代的文件。更新的外來權威性文件如檢定規程、校準規範、國家和（hé）行業（yè）標準等經（jīng）技術（shù）負責人確認後可以（yǐ）直接引（yǐn）用，在發（fā）放的同時收回被代替的文件。非法規性文件的引用由技術負（fù）責人組織審核（hé）批準（zhǔn）後，方可引用。
　　各部門在工作過程中形成的文件如質量記錄(包括內部審核和管理評審（shěn）的報告及糾正和預防措施的記錄)和技術記錄(進行檢定、校準和測試所得數據和信息；出具的檢定/校準/測試證書副本（běn）等)，經整理後交資料室存檔。無效或作廢的文件應從資料室撤出，對需要保留的應加（jiā）蓋“作廢供參考”標識，防止其非預期（qī）使用。

　　5.文件的保（bǎo）存
　　文件可以采（cǎi）用各種（zhǒng）形式保存，如紙張、磁盤、光盤（pán）或其他媒體形式。各部門和個人使用（yòng）的（de）受控文件應妥善保管，不得私自外借或複製，確保文件清晰、易於識別。資料室對（duì）保存和發（fā）出（chū）的受控文件可製作電子表格（gé），以便於查詢。資料室存檔的文件依實際情況（kuàng）製定保存期限，超出保存期限或作廢的文件應登記造（zào）表經機構質量負責（zé）人批準後統（tǒng）一銷毀。

　　6.電子文件的控製
　　保存在電子媒體中或在網絡上傳輸的文件，應製（zhì）定專門的控製程序。保證數（shù）據采集、輸入、存儲（chǔ）、傳（chuán）輸及（jí）處理的完整和安全。