按ISO/IEC17025建立起來的質量管理體係，對（duì）實驗室設備管理有嚴格的要求。設備管理過程與眾多的要素相互關聯、相互作用，設備管理過程控製直接關係到檢（jiǎn）測質量。   

　　一（yī）、設備管理過程中的著重控製點

　　1.量值溯源是質量控製的保證
　　量值溯源的（de）一致性是國際間相互承認測量結果的前提條件，國家實驗室認（rèn）可將量值（zhí）溯源（yuán）視為（wéi）測量結果可（kě）信（xìn）性的基礎（chǔ）。“量值溯源”是自（zì）下而上的，通過一條具有規定不確定度的連續比較鏈，把（bǎ）測量器具（jù）測得值追溯到同一個計（jì）量基準(國家基準或國際基準)。而“量值傳（chuán）遞”是自上而（ér）下（xià）的，通過將原始基準所複現的（de）量值逐級傳遞（dì）到各級普通工作的計（jì）量器具中。二者目的都是為了保障量值的統一。為確保檢測數據的準確性和有效性，應對檢測（cè）結果有影響（xiǎng）的檢測儀器設備進行檢定/校準，保障量值的可（kě）溯源性。

　　(1)對儀器（qì）設備進行（háng）檢定/校準
　　檢定/校準可分為（wéi）購買後首次（cì）檢定/校準、周期性檢定/校準、維修後的檢定/校準。
　　購買（mǎi）後首次檢定/校準:是對未曾檢定過的新計量器具進行的一種檢定。新購計量（liàng）器具生產許可證標誌(CMC)僅（jǐn）僅是證明生（shēng）產廠具有（yǒu）生（shēng）產測量設備的生產條件，並不證明每台(件（jiàn）)測量設備符合規定要求。合格證不具有法律效應，僅表示已做（zuò）過出廠檢驗，符合生產商所聲明的技術要求。加上計量器（qì）具經（jīng）過倉儲、中轉（zhuǎn）等環節，計量特性有可能發生了變化。我們在工作中就發現，有些（xiē）新購置的計量器（qì）具有合格證，但計量（liàng）不準確。根據ISO/IEC17025中5.6.1條款的規（guī）定:“用（yòng）於檢測和校準的所有設備，包括對檢測（cè）、校準和抽樣結果的準確性或（huò）有效性有顯著影響的輔助設（shè）備(例如用於測量環境條件的設備（bèi）)在投入使用前應進行校準，實驗室應製定設備（bèi）校準的計劃和程序”。

　　周期性檢定/校準:是按時間間隔和規定的程序，對計量（liàng）器具定期進行的一種後續檢定。檢測設（shè）備在使用中隨（suí）著時間的變化（huà）會發生偏移，不可能總保持在（zài）某一個誤差範圍內。對檢測設（shè）備進行周（zhōu）期性檢定/校準，避免由於不符合計量要求而帶來的（de）風險和後果。實驗室應根據設備預期（qī）使用目的和設備計量特性，製定年度周期性檢定/校（xiào）準計劃，並組織實施（shī）。年底製定年度檢定/校（xiào）準完成情況一（yī）覽表。確保檢測設備（bèi）在檢定/校準有效（xiào）期內（nèi）使用，使檢測設備始終處於受控狀（zhuàng）態。

　　維（wéi）修後的（de）檢定/校準:在周期檢定/校準有效期（qī）內的檢測設備，在使用過程中出現故障、失準，或維修（xiū）後，應重新進行檢定/校準。經檢定/校準合格後方可投入使用。

　　(2)特殊情況下的量值溯源
　　對不可能溯源到國家（jiā）計量基準的檢測儀器設備，應進行實驗室間的比對或能力（lì）驗證計劃，來提供滿（mǎn）足（zú）檢測規定要求的證據。

　　(3)儀器設備的自校準
　　實驗室對無法檢定/校（xiào）準（zhǔn）的儀器設備，可采用溯源到國家基準的標準物質作為依據，確認該設備能否滿足檢測規定要求。對無法一（yī）一送檢的器具如玻璃量具可進（jìn）行自校，但必須滿足以下幾個條（tiáo）件:一要有檢定合格的器具作為依據。二要有（yǒu）經過法定計量部門培訓合格的自（zì）校人員，持證上崗。三要有自校準作業指導書。

　　2.設備計（jì）量特性的確認
　　檢測設備計量確認強調的是檢測設備計量特性對設備預期使用要求的符合性。根據ISO/IEC17025中的5.5.2條款:“用於檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準（zhǔn）確（què）度，並符合檢測和(或)校準相應的規範要求。”校準報告應由具有資質（zhì）的（de）技術人員，對設備的計量特（tè）性與預期使用要求相比較（jiào），確認能否滿足（zú）規定要求，並形成（chéng）確認記錄，歸檔。

　　3.設備狀態標誌管理
　　標誌管理是計量特性的確認和直觀證明。標誌的作用主要是:(1)表明設備所（suǒ）確認狀（zhuàng）態是否滿（mǎn）足預期使用的計量（liàng）要（yào）求，防止錯用（yòng）。(2)標誌便（biàn）於檢（jiǎn）測設備現場管理，在儀器使用中為操作人員提供直觀的第一視覺。檢測設（shè）備狀態標誌有以下幾種:

　　經周期檢定/校準合格或經比對能滿（mǎn）足規定要求的儀器設（shè）備，在儀器前貼綠色“合格證”標（biāo）誌（zhì）。
　　多功能檢測設備，某一量（liàng）程準確度不合（hé）格，但檢測項目所用量程（chéng）經校準合格（gé），應（yīng）有使用限製。在儀器前（qián）貼黃色“準用（yòng）證”標誌，並（bìng）注明限製範圍。
　　檢測儀器設備經檢定/校準不合格或檢測儀器設（shè）備性（xìng）能無法確定(超（chāo）過檢定/校準周期)，儀器在使用（yòng）中出現故障、損壞等現象，應停止使用，在儀器前貼紅色“停（tíng）用證”標誌。
　　輔助設備（bèi）(非計量)經驗證後處於完好狀態，貼彩色“完好”標誌。

　　4.儀器設（shè）備期間核查
　　為保證檢測設備(標準（zhǔn）物（wù）質)在兩次檢定/校準之間（jiān），保持檢定/校準狀態有良好的置信度，應對其技術指標（biāo）進行核查。中心期間核查的方法有:(1)采用高精（jīng）度等級的計量（liàng）標準、儀器設備或有證（zhèng）標（biāo）準物質進行（háng）核查。(2)采用等精（jīng）度計量（liàng）標準、儀器設備進行比對核（hé）查。(3)采用標準物質在不同時期進（jìn）行重複測量。通過期間核查可以反映出設備的漂移和穩定性，便於及時糾正偏移。核查頻次取決於設備自身質量狀況、設備的（de）使用環（huán）境、設（shè）備使用的頻繁程度及使用人員的維護與保養（yǎng）情況。   

　　二、設備管理過程控製要點

　　1.製定儀器設備作業指（zhǐ）導書
　　對於操作比較複雜的、精密度（dù）高、價（jià）格昂貴的儀器設備，應進一步編製儀器（qì）設備使用作業指導書。作業指導書作為儀器操作（zuò）類文件，對（duì）儀器操（cāo）作過（guò）程進行了詳細描述，強化了對儀（yí）器操作過程的控製。

　　2.設備使用中的環（huán）境控製
　　設施（shī）和環境條件對完成檢（jiǎn）測（cè）工作起著重要（yào）的作用。如溫度、濕度、機械振動、灰塵、電磁幹擾等，都將（jiāng）影（yǐng）響設備的穩定性，易產生漂移。如微生物實驗室對接觸病原體的設備、器具必須進行有效的生物安全控製，同（tóng）時，對汙染和非汙染設備、器具應有明（míng）確的標誌加以區（qū）別，並（bìng）妥善（shàn）處置。

　　3.設備使用中人員的控製
　　設備使用人員應經過培訓、考核合格，持證上崗。對高精度、大型儀器應指定專人專管使用，嚴格遵守操作規程，非儀（yí）器使用人（rén）員（yuán）不得使用。並按規定要求填寫《儀器（qì）使用記錄》，定期進行期間檢查及維護保養。

　　4.配置（zhì）合適的（de）檢測設備（bèi）、選擇合格的供應商
　　檢測設備的配置必須滿足（zú）實驗室檢測能力的要求，所選購的檢（jiǎn）測設備計量特性應與檢測計量要求相匹配。檢測設備最大允許誤差要小於檢測要求的允許誤差。通常為檢測（cè）要求允許誤差的1/3至1/10。

　　建立合格供應商檔案，選擇有較高質量信譽，有完整的質量管理體（tǐ）係，有足夠的質量保證能力，產（chǎn）品能達到規定要求的合格供應商（shāng）。

　　5.設備的檔案管理

　　完整的設備檔（dàng）案應包括儀（yí）器設備購置申請表、購置（zhì）合同、儀器設備說明（míng）書(原（yuán）件)、檢定/合格證、保修卡等。計量（liàng）器具檢定/校準（zhǔn）證書、自校準報（bào）告原件應歸入儀器設備檔案。儀器設備使用維（wéi）修記錄以及（jí）與儀器設備使用性能相關的資料應歸檔，保存期同儀器設備使用期。   

　　三、控製質量必須控製過程

　　質量的概念包括結果（guǒ）質量和過程（chéng）質（zhì）量。質（zhì）量的優劣是通過（guò）過程形成的，控製質量必須控製過程。設備管理過程控（kòng）製目的是為了使（shǐ）上一過程中的問題不帶入下一（yī）個過程中。把問（wèn）題消滅在過程或活動開始之前，確保檢測結果的質量。

　　依據國（guó）際（jì）標準ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，建立與國際慣例接軌的質量管理體（tǐ）係，注重每一個過程管（guǎn）理與控製，並持續（xù）改進。從而保證檢測結果的準確性、有效性，檢測方法（fǎ）的科學性，檢測（cè）行為的公正性。