質量管理（lǐ）八項原則在實驗（yàn）室中的應（yīng）用係列講座

中國計量科學研究院  昌彥

　　編者（zhě）按:要保證（zhèng）實驗室（shì）的產品——測量數據的質量（liàng），就應借鑒企業的質量管理思想和管理工具。如何將質量（liàng）管理的八項原則應用到實驗室（shì）管理中（zhōng），是每一位實驗（yàn）室管理者關注的問題。為此，我們特別邀請（qǐng）原中國計量科學研究院總工程師（shī）施昌彥對此進行係列講解，以饗讀者。    

　　一、測量數據——實（shí）驗室的產品

　　實驗室是為（wéi）獲得自然科學某一學科領域內認知（zhī）對象的有關知識，而進行（háng）實驗（yàn）研究的（de）機構。自然（rán）科學的新發現、新理論（lùn）隻有通過實驗得到驗證後，才能為同行承認。因此，當世界（jiè）上某一實驗室公布最新成果後，其他實驗室常常（cháng）會按照其（qí）所述的實驗（yàn）條件、實驗步驟（zhòu）等，通（tōng）過高準（zhǔn）確度（dù）的測量予以（yǐ）模擬或再現（xiàn），以驗證該理論的可靠性（xìng）。對於大（dà）多數有測量數據的實驗，測量數據便是實驗室的產品。

　　當然，從事科學研究的（de）還隻是一小部分實驗室，更多的實驗室從事的是產品性能檢測和測量儀器的校準活動。這（zhè）些實驗室接受顧客的委（wěi）托，對顧客送來的物品根（gēn）據顧客的要求進行檢測或校準，得到被試物品的性能，有時還要應顧客的要求對其實（shí）用性作出判斷（duàn），因此，這些（xiē）實驗室需（xū）要向（xiàng）顧客（kè）出具檢測報告或校準證書（shū），此時，證（zhèng）書/報告則是測量數據的載體。    

　　二、實驗室需（xū）要科學的質（zhì）量管理

　　無論是從事科學研究、進行產品開發或技術開發的實驗室，還是為社會、企業提供準確可靠（kào）的（de）檢測數據和檢測結果的檢測/校準實驗室，人們都要求數據是（shì）可（kě）信的，而（ér）要保證數據的真（zhēn）實、可靠、準確，就需要（yào）對測量活動予以控製。

　　實驗室（shì）的檢測活動，從確定工作任務(對檢測/校準實驗室而言就是（shì）接收顧客物品，明確檢測任務)到證書/報告的出（chū）具，也是由一係列的過程組成的，隻有（yǒu）控製住各種可變因素(如環境條件、人員技術能力、儀器設備等)，才能確保最終結果的可信度。因（yīn）此，實驗室同（tóng）樣需要科學的質量管理。    

　　三、用標準（zhǔn）規範實驗室的質量（liàng）管理活動

　　和（hé）企業相比，實驗室的質量管理理論發展晚，但（dàn）作為服務業的一個類型，同樣可以（yǐ）借鑒企業的管理（lǐ）思想和管理工具。

　　ISO/IEC17025《檢測和校準實驗（yàn）室（shì）能力的通用要求》是關於實驗（yàn）室質量管理的國際標準，提出（chū）了實驗室需要（yào）控製的10個技術要素和15個管理要素，各國均以該標準作（zuò）為準則對本（běn）國的檢測/校準實（shí）驗室進行認可。隨著質量（liàng）體係日益廣泛的應用（yòng），對作為較大組織一部分的實驗室或（huò）提供其他服務的實（shí）驗室，要求其（qí）確保（bǎo）所運作的質量體係（xì）符合（hé）ISO9000標準以（yǐ）及（jí）本標準的需要也在增長。因此，該標準注意結合了ISO9000標準中與實驗室質量體係所覆蓋的檢（jiǎn）測和校（xiào）準服務範圍有關的所有要求。如果檢測和（hé）校（xiào）準實驗室符（fú）合（hé）ISO/IEC17025的要求，則其（qí）檢測和校準活動所運（yùn）作的質（zhì）量管理（lǐ）體係也符合ISO9000的原則（zé）。

　　在我國，該標準（zhǔn）轉化為國家標準是GB/T15481。國家質（zhì）量監（jiān）督檢驗檢疫總局還以（yǐ）該標準為基礎，製定（dìng）了針對法（fǎ）製計量實驗室的（de）《法定計量檢（jiǎn）定機構考（kǎo）核規範》。    

　　四、實驗室的（de）機能質量和精神質量

　　作為提供服務的實驗室，其服務質量體現在技能質（zhì）量和精神質量（liàng）兩個方麵。完備的測量手段，完整、準確、可（kě）靠的測量數據，統（tǒng）一、美觀（guān）的證書/報告，快捷、便利的上門服務，簡便快速的委托（tuō）手續，以及詳盡細致的技術指導是顧客所需要的。與此同時，整潔明亮的收發大廳、靈活機動的受（shòu）理時間、及時的信息溝通、親切友好的態度同樣是顧客的需求。

　　即使檢測數據準（zhǔn）確可信，提供（gòng）給顧（gù）客的證書卻隻是70克白紙上模糊不清的手寫件，或者伴隨漂亮的證書是粗魯的態度和生硬的語言，顧（gù）客也不能接受。關注產品（pǐn）本（běn）身——檢測數據固然重要，產品的交付方式也不能忽視（shì），職業（yè）的服務素養正是許多實驗室缺乏（fá）的。    

　　五、實驗室質量管理工（gōng）作的（de）特殊性

　　在產品製（zhì）造生產企業，從原材料采購到成品出廠，常常要經過幾百上千道工序，每道工序都要對前道工序進行檢查。為防止不合格產品流入市場或到達顧客（kè）手中（zhōng），出廠時還（hái）要經過一道檢驗。有時零件的尺寸即使稍有超出，但總成（chéng）卻（què）仍（réng）然可以滿足要（yào）求。

　　在檢測/校準（zhǔn）實驗室，從（cóng）物品接收到報告/證書發出，環節少，直接參與檢測（cè）/校準（zhǔn）活動人（rén）員（yuán）少，實驗室一般不采用（yòng）抽（chōu）檢或重新試驗對檢測/校（xiào）準數據進行檢查（chá）(對於破壞性實驗，複檢或複（fù）測是不（bú）可行的)。絕大多數情況下，由於被檢的產品或儀器互不相關（guān）、相（xiàng）互獨（dú）立，實驗室的產品(即承載檢測/校準數據的證書報告)是唯一性的，沒有互換性或一致性，統計方法應用於數（shù）據檢查的作（zuò）用受到限（xiàn）製，因此實驗室質量管理呈現出一些與企業質量管理不同的特點:

　　1.工作質量更多地依賴於檢測/校準人員個人（rén）的職業素（sù）質。
　　2.錯誤不易發覺。核驗人員往（wǎng）往憑經（jīng）驗對數據進行檢查，而（ér）不可能通過重複檢測對每個數據進行核實，批準的（de）人員（yuán）也僅僅是對檢測依據、結論等項目進行檢（jiǎn）查。
　　3.任何（hé）一個環節或項目的微小錯（cuò）誤都可（kě）能導致最終結（jié）果（guǒ）出現大問題。
　　4.實驗室質量管理是（shì）不斷提高檢測/校準活動的（de）管理水平和技術能力兩方麵的綜合活動。    

　　六、實驗室能力依賴於適宜（yí）和有效的質（zhì）量管理體係

　　量管理體係是“在質量方麵指（zhǐ）揮和（hé）控製組織的管理體係”，是質量管理的係統方法，是建立質量方針和目標，並為（wéi）實現這些目標的活動或過程的係統。

　　質量管理（lǐ）體係包括“硬件”和“軟件”，即技術和管理兩大部分。實驗室在實施（shī）質量管理時，首先要根據實（shí）現質量（liàng）目標的需要（yào），配備必要的條件(如人力資（zī）源、基礎設施、工作環境、資金等)，然（rán）後通過設置組織機構和（hé）明確職責分配，分析確定需要開展的各項質量活動及接口，通過製定程序規定各項質量活動的工作方法，使其能夠經濟、有效、協調地進行。

　　滿足社會對檢測/校準（zhǔn）證書報告的質量要求，實驗室僅（jǐn）靠對檢測/校準證書報（bào）告的核驗、審定把關是不（bú）夠的，而應當（dāng）對影響證書報（bào）告質量的人員、測量設備、設施和環境條件、方法及其確認等各類因素進行全麵控製，即對（duì）從檢測/校準業（yè）務的受理開始，經過檢測/校準方法的選定或（huò）編製、顧客物品的接受（shòu）處置、具體的檢測（cè）/校準、數據的處理、證書報告的編製和簽發、顧（gù）客物品的發（fā）出等所有過（guò）程進行（háng）有效的質（zhì）量控製，並通（tōng）過內、外部審核，管理評審，實驗室之間比（bǐ）對能（néng）力驗證等方式，促進（jìn）質量管理體係的不斷完善。

　　實驗室要（yào）提高能力，改進檢測/校準工作，還（hái）要通過質量管理（lǐ）的理論分析，研究質量形成過程中各項活動的相互聯（lián）係和相互關係，探索和掌握質量管理體係的運行規律，及時解決出（chū）現的問題，使體係得以（yǐ）持續有效地運行，才能保證檢測（cè）/校準數據準確可靠、科學公正。

　　本係列講座介紹質量管理八項原則在實驗（yàn）室中的應用。