GB/T19000-ISO9000標準質量認證講座

GGB/T19000-ISO9000族標準的選擇和使用

中國計量器具質量認（rèn）證谘詢中心  魯紹曾

　　一、概述

　　GB/T19000.1標準的標題就是質量管理和質量保證第一部分:選擇和使用指南。在（zài）該標準的適用範圍中提出（chū）:a、闡明與質量有關的基本概念以及這些概念之間的區別和相互聯係；b、為ISO9000 族質量管理和質量保證標準的選擇和使用提供指南。與92年版標（biāo）準相比，新（xīn）版標準在基本概念、文件的作用以及族內各個標準的簡介等方麵（miàn）均增加了相當大的篇幅，其目的是為了幫助標準的使用者準確理解和掌握標準的內涵和實質，便於選擇和使用。
　　本文僅就許多讀者最關心的涉及質量體係審核和認證方麵的內容作（zuò）簡要敘述。    

　　二、GB/T19000—ISO9000族標準（zhǔn）的適用情（qíng）況

　　在（zài）92版標準中，“情況（kuàng）”被稱為（wéi）“環境”，GB/T19000係列（liè）標準適用於“合同環境（jìng）”和“非合同環境”。“環境”兩字費解，而標準適用又不局限於（yú）兩種環境，因而新版標準提出（chū）適用於以下四種情況。

　　1、用於質量（liàng）管理指南。任何企業，不論（lùn）是（shì）提供產品或提供服務的，都應該建立質量（liàng）體係來開展質量管理，以（yǐ）改進質量，降低消耗，增強其市場競爭能力。因此，有遠見的企（qǐ）業最（zuì）高領導者應該自覺地采用GB/T19004-ISO9004標準， 建立有（yǒu）效的完整的質量體係。

　　2、用於合同情況下顧客，尤其是大批量訂購產品（pǐn）的采購（gòu）方，所關心的不僅僅是（shì）產品是否合（hé）格，而是要求供方（fāng）有（yǒu）持續地提供合格產品的能力，因此，往往將質量保證能力列入合同要（yào）求，甚至作為簽訂合同的前提條件，在這種情況下，企業（yè）領導者應該（gāi）參照有關標準，主要是采用GB/T19001-ISO9001～GB/T19003—ISO9003 標準，並考慮到合同規定的條款，建（jiàn）立質量體係，顧客在必（bì）要時將據此進行評定。

　　3、用於第二方認定或（huò）注冊。一個企業(供方（fāng）)進行產品生產或提供服務，都需要眾多的其它企業(分供方)提供產品和（hé）服務，如提供原材（cái）料、元器件、配套件、運輸和設（shè）備維修等企業，供方為確保分供方提供的產品和服務能持續地符合規定要求，在這種情況下，經供方和分供方商定，選擇合適的標準，主要（yào）是GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003標準，必要時（shí），可增刪一些條款， 據此來建（jiàn）立和評定（dìng）分供方的質量體係（xì），評定合格的分供方列入供方的注（zhù）冊（cè）名單。

　　4、用於第三（sān）方認（rèn）證或注（zhù）冊。企業為向所有顧客證實其質量保證能力和提供足（zú）夠的信任，以提高其產（chǎn）品在市（shì）場上的占有率，同時也為了減少顧客對供方質量體係的重複（fù）審核，因（yīn）此，企業往往按照（zhào）GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003 標準建立質量體（tǐ）係，向第三方質量體係認證機構提出認（rèn）證（zhèng）申請，並予以審核證實，取得認證證書和注冊。    

　　三、幾點補充說明

　　1、在第（dì）一種（zhǒng）情況下，供方建立的質（zhì）量體係應能覆蓋該企業所麵臨的所有（yǒu）情（qíng）況，換（huàn）句話說（shuō），它既適用於內部質量管理的需（xū）要，又能符合顧客在合同情況下的評定和（hé）第三方（fāng）質（zhì）量（liàng）體係（xì）認證的要求。
　　2、在第（dì）二、三種情況下，究竟選用哪一個標準或標準中的哪（nǎ）些條款，以及必要的附加要求，由合同雙（shuāng）方約定，並具有約束力。
　　3、在第四種情況下，選用哪個質量（liàng）保證（zhèng）模式標準建立質量體係是企業的自主行為，根據生產情況自行決定，他（tā）人（rén）無權幹預，但需取得（dé）第三方（fāng）認（rèn）證機構的同意，據此進行認證審核。    

　　四、外部（bù）質量保證標準的選擇和使用

　　外部（bù）質量（liàng）保證標準就是GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003 三個模式標準，如前所述（shù），除第一種情（qíng）況下，都要依據這（zhè）些標準（zhǔn）之中的一（yī）個建立質量體係，對外提供質量保證。

　　1、三個模式標準的要素和特（tè）點。GB/T 19001-ISO 9001標（biāo）準（zhǔn）要求供方提供產品的設計（jì）、開發（fā）、生產、安裝和服務等生產全過程的（de）質量保證能力的足（zú）夠證據（jù），它對20個質量體係要素提出了具體要（yào）求；GB/T 19002-ISO 9002 標準要求供方提供產品的生產（chǎn）、安裝和（hé）服務過程質量保證能力的足夠證據，它不涉及產品設計開發過（guò）程，對19個質量體係要素規定了具體要求；GB/T19003-ISO9003 標準（zhǔn）僅要求供方能（néng）證實最終檢驗和試驗的質量保證能力，並對16個質量體係要素規定了具體要求。由此可（kě）見，三個質量保證模式標準的（de）內容是依次包容的，企業根據其生產實際情況選用其中最適用的一個。

　　應當指出，這三個模式標準都是推薦性的國家標準，但是一經企業選用或合同約定以後，就具有強製性，認證機構或顧客就會按所（suǒ）選定的標準或其中（zhōng）某些（xiē）要素，進行嚴格的（de）審核。

　　2、選擇應考慮的因素（sù）。選擇質量保證模式標準主要取決於產品生產的特點和生（shēng）產規模。如果企業屬於多品種小批量生產型的，根據市場的需求和顧客合（hé）同（tóng）的要求，必（bì）須進行產品設計或需要定期更改設計，例如重型機（jī）械設備製造廠、精密計量檢測儀器製造廠等，其設計開（kāi）發的質量對整個產品的質（zhì）量（liàng）起決定性影響，通常應按照GB/T190001-ISO9001標準建立質量體係。如（rú）果企業屬於單品種大批量生（shēng）產型的，或已（yǐ）有（yǒu）成熟的定型的設計，或設計（jì）工作是由專業設（shè）計機構完（wán）成的等，如來料（liào）加工企業，建築工程企業等，則應按照（zhào）GB/T19002-ISO9002標準建立質量體係（xì）， 控製生產、安裝和服務等過程（chéng）。如果企業屬於單品種大批（pī）量生產型（xíng）的，但（dàn）產品結構性能又（yòu）較簡單，設計（jì）定型，生（shēng）產工藝成熟，比如滾珠、圓柱齒輪等產品，則可以參照GB/T19003—ISO9003標準建立質量體係，主要是控製產品的最終檢驗和試驗， 確保出廠的產品符合規定的要（yào）求。
　　此外，標準的選擇必須考慮顧（gù）客的期（qī）望，滿足合同要求，同時考慮企業自身的經（jīng）濟承受能力，因為建立和實施質量體係所支出的費用與所選用的標（biāo）準有關。

　　3、在合同情況下（xià）的剪裁。一般說來，從三個模式（shì）標準中選擇一個就可以基本滿足需（xū）要，但（dàn）是供需雙方認（rèn）為標準中的某些質量（liàng）體係要素或分要素沒有必要列入，如來料加工中采購控製，或認為除標準外還應增加附加要求，如產品的環保要求。凡是（shì）對標準要求的刪除或補充，供需雙方應達成一致意見（jiàn），納入合同之中。
　　在第三方認證的情況下，一（yī）般不允許（xǔ）進行“剪裁”，除非有充（chōng）分的理由，某（mǒu）個質量體係要素或分（fèn）要素，如顧客提（tí）供產品的控製，顧客對分承包方產品的驗證，在本企業現在不存在將來也不可能發生，則應向第三方（fāng）認證機構提出聲明，並在質量手冊中作出說明（míng）。