最近,通用電(diàn)氣醫療集團(GE Healthcare)推出了(le)KTAready液相色譜係統,專門設計用於藥物開發I期到III期的流程擴展和生產,以及GLP和cGMP標準的全規模生(shēng)產。係統操作的簡化和產品批次之間停工期的縮短節省了啟動時間以及人工及消耗品的(de)花費,改善了成本效率和生產力。
AKTAready以即(jí)用型一次性流程進行操作,排除了交叉汙染的風險,以及清潔和對清潔程序進行驗證的需要(yào)。
AKTAready包括色譜柱(zhù)、UNICORN軟件以及含有傳感器和檢測流動(dòng)室的ReadyToProcess Flow試劑(jì)盒。UNICORN帶有(yǒu)安(ān)裝向導,提供了色譜柱安裝的(de)操(cāo)作指南和報告(gào),確保(bǎo)試劑盒(hé)的正常工作。所有的?KTA係(xì)統(tǒng)使用了相同的軟(ruǎn)件,能夠輕鬆實(shí)現流程的擴展和完整cGMP生產中AKTAprocess的快速(sù)轉(zhuǎn)換。
AKTAready係統由大量的產品監控文檔和服務提供支持,具體包括驗證文檔、有關使(shǐ)用材料信息的產品文檔、美國藥典第六(liù)類CFR 177和AOF證書,以及(jí)監控支持文件(RSF)。
AKTAready是通用電氣醫療集團ReadyToProcess整體解決方案中的一部分(fèn),此(cǐ)方(fāng)案能協助提高生物(wù)製藥的生(shēng)產效率。ReadyToProcess通過消除上遊及下(xià)遊處理的日常工作中的浪費行為,實現精益生產。產品包(bāo)括WAVE生物反應器、WAVE混勻器,和一次性的CellBag,色譜柱以及(jí)普(pǔ)通的流動蓋和ReadyMate一次性的無菌連接管。ReadyToProcess產品線提供了最大的靈(líng)活性(xìng),簡化並加速了生物處理,專為從發酵到純化的升級和順利操作而設計。
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更多>2018-10-12