9月23日（rì），ISO9001:2015新版標準正式發布！宣告著第三代管理標準（zhǔn）(G3)時代（dài）如期應境（jìng）而來。此次發布的新版標準較之（zhī）前版（bǎn）本變化巨大。

　　本文中提及的ISO9001:2015修訂（dìng）版常見（jiàn）問題由全（quán）球各地的標準專家與用（yòng）戶提（tí）供。本問題清單將定期修訂更新，以（yǐ）確保其準確性，同時（shí），會相應增加一些新問題。本問題（tí）清單意在為ISO 9001標準新用戶提供好的信息來源（yuán）。

　　請注意，這是一組與（yǔ）ISO9001:2015相關的特定（dìng）問題。有關（guān）ISO9000標準、ISO等的通用FAQs請見www.iso.org/tc176/sc02/public。

有關變化的問題

　　1.為什麽（me）會決定發布新版ISO9001？

　　自（zì）2000年ISO9001最後（hòu）一次重大修改之後，商業需求和期望發生了明（míng）顯變化。這些改變（biàn）包括要求更高的客戶、新技術（shù）的出現、越來越複雜的的供應鏈以及對可持續性（xìng）發展（zhǎn）計劃越來越強烈的意識。

　　2.ISO9001是否還適用於所有組織??大、小組織，不同行業（yè）和不同（tóng）項目??產品、服務？

　　標準的（de）概念並未（wèi）改變；該（gāi）標（biāo）準仍（réng）適用於任何組織，無論其規模、類型或其核心業務是什麽（me）。

　　3.該標準的結構有什麽變化？

　　該標準結構已改為與ISO製定的通用10-條款高層結構一致（zhì），以確保ISO眾多（duō）管理體係標準之間更加（jiā）協調。新版ISO14001也將采用該結構，也即圍繞PDCA（計劃-實施（shī）-檢查-改進）順序（xù）建立起來的結構。目前（qián），所有ISO管理體係標準均須采用這一結構。這一改（gǎi）變讓組織可以更容易地在一個單一、綜合體係內履（lǚ）行多個ISO管（guǎn）理體係標準。

　　4.新舊版本的內容（róng）主（zhǔ）要有哪些不同？

• 在ISO指令第1部分的SL附錄中闡明（míng）了該標（biāo）準對高層結（jié）構的采用

• 明確要求基於風險的思考支持和提高對過程方法（fǎ）的理解和應用

• 規定（dìng）性要求更少

• 就文件而言更加柔性

• 改進對（duì）服務的適用

• 定義（yì）管理體係範圍的要求

• 增加了組織環境（jìng）

• 增加了領導要求

• 更（gèng）強調（diào）獲得期望的過程結果（guǒ）以提高顧客滿意。

　　5.文件要求有什麽變化？

　　不（bú）再（zài）提及具（jù）體的（de）文件程序；組織負責用其文件信息來支（zhī）撐其過程（chéng）運行，並保留必要（yào）文件信息，以證明過程已（yǐ）按照計劃實施的。文件需求的程度取決（jué）於商務環境。

　　6.標準未提及質（zhì）量手冊，那是否還需要質量手冊？

　　質量手（shǒu）冊不再做特（tè）別要（yào）求。新標準要求組織為了質量管理體係（QMS）的（de）有效性保（bǎo）留必要文件信息。滿足這一要求有許多方式，質量手（shǒu）冊隻是其中一種。如果組織方便且適合繼續在質量手冊框架內（nèi）描述其質量管理體係，這當然是完全（quán）可接受的。

　　7.為什麽管理評審被移到了績效（xiào）評估版塊？（9.3）

　　新版ISO9001的順序是（shì）基於計劃（huá）-實施-檢查-改進周期的，為了評估質量管理體係績效，管理評審有必要遵循體係績（jì）效的評估。

　　8.管理者代（dài）表的職位名稱被撤，那麽體係績效（xiào）怎樣匯報給最高管理層？

　　盡管管理者代表的（de）規定性職（zhí）位名稱被刪，但是最高管理層負責指定匯報QMS績效的人員和職責。有些組織（zhī）會發現讓一個人負責這一任務便於維持其現有結構。有些企業則會利用這一額外的靈（líng）活性、根據其組織環境（jìng）來考慮其他結構。

　　9.為什（shí）麽產品改成了產品和服務？

　　ISO9001:2008中已經明確了該標準先前版本中的產品一（yī）詞都包含服務的意思（sī），所以實際上這一改變並無什麽（me）影響。現（xiàn）在在這版標準中使用產（chǎn）品和服務目的在於反映本標準在製造業以外的領域有更大的使用空間，並強（qiáng）調其在服務（wù）業的適用性。

　　10.什麽（me）是基於風險的思（sī）考以（yǐ）及為什麽本標準（zhǔn）中會提及（jí）它？

　　基於風險的思考（kǎo）這一短語用來形容ISO9001:2015中明確風險問題的方式。ISO9001中風險的概念一直很（hěn）含蓄，要求組織計劃其過程（chéng）並管理其業務來避免不良結（jié）果。組織（zhī）通常更重視對其提供的產品和服務質量有最大影響的計劃和控製過（guò）程（chéng）。組織管理風險的方式因其業務環境（例如，其提供的產品和服務的危（wēi）險程（chéng）度、過程的（de）複雜程度、以及潛（qián）在的失敗結果）而不同。使用基（jī）於風險（xiǎn）的（de）思考這一短語意在明確意識到風險很重要，正規（guī）的風險管理方法（fǎ）和風險評估並不適（shì）合於所有業務情況和組織。有（yǒu）關基於風險的思考的更詳細信（xìn）息見附錄A。

　　11.有關計劃的部分（fèn）有哪些變化？

　　ISO9001:2015要求組（zǔ）織明確風險和（hé）機遇、質量目（mù）標和整個（gè）組織的變革計劃。隨著新產品、技術、市場和商業機遇（yù）的出現，組織（zhī）會（huì）如預期般想（xiǎng）要抓住這些機遇（yù）。組織必（bì）須（xū）采用可控製的方式，平衡涉及到的可能導（dǎo）致（zhì）不良後果的潛在風險。

　　12.組（zǔ）織是否仍然可以排除某些ISO9001的要求？

　　ISO9001:2015不再（zài）提及有關其要求對組織質量管理（lǐ）體係適用性的“排除情況”。然而，組織可以自行（háng）決定這些要求的適用性（xìng）。新（xīn）標準中所有要求都旨在適用於組織。隻有組織的決定不影響其（qí）確保產品和服務的合格性以及提高客戶滿意度的能力或責任時，組織（zhī）才可以決定哪些要求不適用。

　　13.過程方法是什麽？它是否仍適用於ISO9001:2015？

　　過程方法是通過管理過程中活動和相關資源來實現預期結果的方（fāng）法。盡管ISO9001:2015的條款結（jié）構是依照計劃（huá）-實施-檢查（chá）-改進的順序，但過程（chéng）方法仍是QMS的根本概念。更多指導性說明，請參見支持包模塊：《管理體（tǐ）係的過程方法（fǎ）概念和使用指南》。

　　14.新版ISO9001的好處有哪些？

• 規定性內容更少，更多地強（qiáng）調獲得符合要求的產品和服（fú）務

• 對服務型組織和知識型組織更有利

• 領（lǐng）導（dǎo）參與度更高

• 製定（dìng）目標的計劃（huá）結構性更強

• 管理評審與組織成效一致

• 文件化信息更加靈活（huó）

• 以結構化的方式明確組織風（fēng）險和機遇

• 供應鏈管理更有效

• 讓組織有機會把環境、健（jiàn）康&安（ān）全、業務連續性等元素都（dōu）整合到一個管理體係中

• 有關標準中具體條款（kuǎn）的問題（tí）

  　　15.組織環境指的是什麽？（4）

  　　組織環境指的是那些影響組織（zhī）給客戶提供其產品和服務方式的內外部（bù）因素的組合。

  　　外部因素包括諸如（rú）文化的、社會的、政治的、法律的、規定的、財務的、技術的、經（jīng）濟的和競爭性環境在內的國際、國家、區（qū）域（yù）或地方範圍內的因（yīn）素。

  　　內部因素通常包括組織的企業文化、治理、組（zǔ）織結構、技術、信息體係以及（正（zhèng）式的和非正式的）決策過程（chéng）。

  　　16.有哪些與相關（guān）方有關的需求和期望（wàng）？（4.2）

  　　條款（kuǎn）4.2中（zhōng）簡要說明了組織需要確定與質（zhì）量管（guǎn）理體係有關的相關方以及對這些相關方的要求。這一情況僅限於質量管理體係要（yào）求以及本標準的範圍。

  　　在範圍中已明確（què），隻要組織需要證明其有能力持續提供滿足客（kè）戶要求、滿（mǎn）足適用的法律法規要求的產品（pǐn）和服務，並致力於提高客戶滿意度，那麽本標準就適用。

  　　17.組織知識指的是什（shí）麽（me）？（7.1.6）

  　　組織知識是組（zǔ）織特有的知識；是組織經驗所（suǒ）得。它（tā）是實現組（zǔ）織目標所使用和共享的信息。為防止組織丟（diū）失知識（shí）、鼓勵組織在商務（wù）環境變化時獲取新知識，本標準介紹了有關組織知識的要求。

  　　18.文件和記錄被文（wén）件（jiàn）信息所代替（tì）。這意味著什（shí）麽？（7.5）

  　　現在文檔、文件和記錄統稱為（wéi）文件信息。文件信息（如規程、作業指導等（děng））可能發生變化時，組（zǔ）織必須及時更新信息；信息發生非正式變化時（如記錄（lù）），組織必須（xū）保（bǎo）留該信息。

  　　19.為什麽采（cǎi）購變為了“控（kòng）製外部供應（yīng）過程、產品和服務（wù）”（8.4）

  　　該（gāi）變化反映了並非所有組織獲取的產品、服務或過程都必須通過傳統方式購買。其中（zhōng）有一部分可能從企業實體的其他組成部分獲（huò）取，如資源共享（xiǎng）的（de）部（bù）分、捐助人（rén）捐助（zhù）的產品或誌願者提（tí）供的（de）服務。

  　　20.過程（chéng）確認部分或以前稱之為特（tè）殊過程的部分發生了什麽變化？（8.5）

  　　盡管（guǎn）新標準不再有（yǒu）單獨的子條（tiáo）款來說明這（zhè）一項，但是該要求依然有效，並且已被整（zhěng）合進有關生產和服務（wù）提供控製方麵的子條款。

  　　21.什麽是交付後活動？組織責任範圍是什麽？

  　　根據（jù）客戶（hù）同意書或其他要求，組織可能會為其產品或服務交（jiāo）付後（hòu）的（de）所提供的支持性活動負責。這可能包括技術支持、日常維（wéi）修或在某些情況下召（zhào）回產品等。

  　　22.本標準中改進和持續改進之間有什麽區別？（10）

  　　ISO9001:2008用持續改進這一術語來強調改進是一個持續進行的活動。然而，認識到組織可以有許多改進方式很重要。小幅度持續改進僅僅是其中一種。組織還可以突破性改進、重新設計方案或創（chuàng）新。因此，ISO9001:2015 采用（yòng）了改進這一更廣義的術語（yǔ），持續改進僅是它的一個但非唯一（yī）一個組成部分。