藥品說明書是保護公眾健康,指導公眾正確合理用藥的重要依據。《藥品說明書和標簽管理規定》自2006年6月1日起施行後,目前藥品說明書的內容較過去已(yǐ)經規範了很多,但筆者因從事(shì)醫藥(yào)工作,發現(xiàn)藥品說明書中仍還有不少缺陷,亟待修改(gǎi)、完善和規範。
通過閱讀收集(jí)到(dào)的300多種藥品說明書,筆者發現:現在說明書主(zhǔ)要的缺陷就是內容標準不統一,使人感(gǎn)覺混亂。如“執(zhí)行標準”一項中,有的明確標明該(gāi)藥執(zhí)行的是國(guó)家標準或企業標準(zhǔn),有的則根本就沒有標明。“用法用量”和“規格”這一項中,有的計量單位用“克”,有的用“毫升”、“毫克”、“粒”、“片”等漢(hàn)字表述,還有的用“g”、“ml”、“mg”等字母標明。“有效(xiào)期”一項也存在用“年”、“月”等不同(tóng)時間計算的情況。“禁忌”和“注意事項”這一項中,經常使用含糊不清、沒有實際意義的術語,如“尚不(bú)明確”、“目前(qián)尚無足(zú)夠(gòu)臨床的資料”等。
對於孕婦、兒童及(jí)一些特殊人群(如運動員)提示的禁忌和(hé)注意事項不夠準確、詳盡,無法(fǎ)起到提示作用。“貯存”一項中,9成以上的(de)說明書僅有“避光(guāng)、密閉保(bǎo)存(cún)”這樣的簡單詞(cí)語,缺(quē)乏指(zhǐ)導意義。還有部分說明書通(tōng)篇外文和化學結構公式,不(bú)要說是老百姓(xìng),就是(shì)有著20多年臨床工作經驗的(de)大(dà)夫也不(bú)一定能看懂。
對於這些情況,筆者建議:國家藥監局應(yīng)盡快組織相關專家,對藥品說明書的格(gé)式及必有項目進行(háng)更加精細的修改。如(rú)增加“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥(yào)”、“老年用藥(yào)”等字樣(yàng)。對“中藥、西藥、中(zhōng)西合劑藥”用三種不同的顏色(sè)印製說(shuō)明書以(yǐ)區別分類(lèi)。“禁忌”和“注意事項”中應禁止使用含糊不清的術(shù)語,增加“應慎用”等明確術語。“用法用量”和“規格”項中,計量單位應統一使用漢字,以(yǐ)方便(biàn)患者服用。“貯存”項中應根據具(jù)體藥(yào)物的實際情況,增加:“建議在陰涼幹燥處(××至××℃)密閉保存”等說(shuō)明。“有效期”一(yī)項(xiàng)統一改為以“月”計算。(蔡曉剛)
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更多>2020-09-17