測量數據超出業內認可標準，國（guó）內行業標準缺失，導（dǎo）致患者“無所（suǒ）適從”　　同一滴血，同一時刻，在兩台血糖儀的測量下，一台強生（shēng）血糖儀的顯（xiǎn）示結果為6.3(單位為mmol/L，下同)，而另一台（tái）羅氏診斷血糖儀則顯示為（wéi）7.2。這是（shì）記者4月18日在滬上某家三級甲等醫院看到的情景。 　　吳先生最近有點煩。自4年前在醫院被檢查出患有糖尿病以來，吳先生先後購買了（le）好幾台（tái）羅氏診斷公司的血糖儀，經常做自我監測，並依（yī）據當時的（de）監測結果調節用藥量。最近一段時間，吳（wú）先生發現監測值一直（zhí）偏高，經常到10以上（shàng），於是決定到醫（yī）院（yuàn）就診。 　　醫院的檢查（chá）結果令吳先生大吃一（yī）驚：沒有吃任何藥（yào），血糖值就“降”了下來。 　　“我一直都很信賴血糖儀的測量結果，根據結果調節飲食、用藥和運（yùn）動量，沒想到（dào）它會不準（zhǔn），我覺得（dé）最近這段時間藥都白吃了。”吳（wú）先生一肚子（zǐ）火。　　測量數據差距“偏高” 　　“一（yī）般（bān）來說，血糖儀的測量誤差在0.5以內（nèi）比較正常，這（zhè）個偏差（chà）太高了。”對此，上海（hǎi）市糖尿病康複協會王佩華告訴記者，早期的血糖儀精確性較差，誤差在10%-20%，但目前出售的血糖儀性能和準確性都有顯著提高。 　　那麽，血糖儀的所謂“準確性”到（dào）底如何？4月18日（rì），吳（wú）先（xiān）生在醫院（yuàn）做了一個公認最為準確的測量方式???靜脈血測試，檢測的結果是6.5。而同一時刻，強生血糖儀的結果是6.3，羅氏為（wéi）7.2。羅（luó）氏的測（cè）量結果，明顯超出了0.5誤差範（fàn）圍，屬於“偏高”。 　　對此，專門趕到該三甲醫院的羅氏（shì）公司客戶服務（wù）人員聲稱，這個誤差並沒有超過15%，是允許的誤差範圍，而且試紙的保存得當與否和使用手法都會（huì）影響測量結果。這位客服人員所稱的15%”，是（shì）來自（zì）美國糖（táng）尿病協會的標準，即血糖儀跟實驗室的測試結果的（de）最高允許誤差為上下15%。 　　但記者采訪發現，中國業界（jiè）普遍認為，偏差超過0.5是“不正常的”。包括羅氏和強生血糖（táng）儀（yí）經銷（xiāo）商在內的多人都表示，上述數據差距“偏高”。 　　不（bú）少業（yè）內人（rén）士也提醒，測量誤差的原因（yīn）很多，試紙條是影響檢測結果最關鍵的因素，絕大部分檢測誤差都是由（yóu）試紙條變質變性所引起的。 　　當日吳先生在檢測（cè）時，使用的是羅氏公司客服人員提供的試紙（zhǐ），並在醫生指導下使用。　　誤差範圍存在爭議 　　吳先生的遭遇並（bìng）不（bú）是一個個案。 　　“血糖儀（yí）的誤差一直是（shì）存在的。其實，包括醫院的醫生在內的業內人士都知道，目前普遍（biàn）使用的幾個知名品牌血糖儀，監測出的數值會有的偏高，有的偏低。”一位資深銷售人員告訴記者，不少（shǎo）醫生在檢測時（shí），往往會據此加減幾個點。 　　“既然是知名品牌（pái），測量結果的誤差怎麽會這麽大？”對此（cǐ），吳先生很困惑，也很擔心（xīn）。 　　上海中山醫院內分泌科的奚醫生對記者表示，大多糖尿病患（huàn）者並不了解血糖儀的這種誤（wù）差，意味著（zhe）什麽？她強調說（shuō），空腹情況下正（zhèng）常的血糖標準在（zài）3.6-6.3之間，如果血糖儀測試結果正好在臨界點附近，可（kě）能就會誤導患（huàn）者。“比如，患者（zhě）認定（dìng）6.3是‘沒病’，而7.2就‘有病’了，這種差異將直接影響患者用藥量。” 　　由於糖尿病是個“終身病”，一個（gè）患者每年的用藥費（fèi）用至少需要幾千元。比起患者有可能花的“冤枉錢（qián）”，用藥不當帶來的（de）後果，可能嚴重得多。 　　為此，吳先生提出質疑：“產品說明書上並沒有標明測量結果（guǒ）會有誤差。”為何不對消費者提出明示？這樣是不是（shì）會誤導患者（zhě）？吳先生用的是羅氏血糖儀，而記者發現，美國強生血糖儀產品說明書上（shàng），同樣沒有“明示”。據（jù）了解，目前中國（guó）血糖儀市場上，羅氏診斷和美國強生兩家差不多占據了70%以上的市場份額。 　　羅氏診斷客戶服務人員聲稱，血糖儀產品說明書上有標明：不作為診斷（duàn）之用，隻作為日常監測用途（tú），監測（cè）結果不能代替（tì）對疾（jí）病的診斷。“任（rèn）何一款血（xuè）糖儀都不會在說明書上標明產品誤差範圍。我們國外的說明書（shū）也沒（méi）有的。”她（tā）強調。 　　吳先生並不認同這（zhè）種說法：“事實上，現在醫院裏也用羅氏和強生血糖儀來作監測，而在家裏用血糖儀來調節用藥的糖尿病患者，不知有多多少少！”他堅持（chí）認為，第一，產品誤差若超出“標準範圍”，這種（zhǒng）監測就是誤導；第二（èr），產品說明書上（shàng）要（yào）有更明確的警示，不然也會造（zào）成事實上的用藥誤導???因為，像（xiàng）他那樣對知名品牌高度（dù）信賴的患者絕不在少數。 　　羅氏診斷方麵隻表示：“如果患者覺得（dé）產品有問（wèn）題，可以憑購物憑證來調換。”　　國內行業標準缺失 　　那麽（me），血糖儀的誤差範圍究竟多少為允許值（zhí）？患者到底該不該相（xiàng）信血糖儀呢？ 　　上海市藥監局醫療器械安全監管處負責人嶽偉表示，對電子醫療器械，目前國家藥監局還沒有製定出一個統一的性能標準，也沒有一個明確的標準規定血糖儀的誤差範圍。 　　“電子醫療（liáo）器械多多（duō）少少存在一些誤（wù）差，無法替代醫生的（de）診治。”他強調道。 　　對於說到吳先（xiān）生所說的羅（luó）氏診斷血糖（táng）儀檢測數據與靜脈血糖值存在“0.7”的偏差，嶽偉表示：“不好說，畢竟沒有一個書麵（miàn）的東西來約束這（zhè）一塊。” 　　可見，目前在中國，血糖（táng）儀允許誤差的國家標準之缺失，導致生（shēng）產廠家“有（yǒu）機可乘”。而美國糖尿病協會所定的（de）血糖儀標準，與國內（nèi）醫療界標準（zhǔn）“差距甚遠”，也導致糖（táng）尿病患者“無所適從”。 　　據記者了解，中國的血糖儀市場增長迅猛。世界衛生組織的報告指出，2003年中國有4000萬（wàn）人患有糖尿病，並以每天至少3000人的速（sù）度增加（jiā），由於目前進口血糖儀價（jià）格多在千元（yuán）左右，國內購買者的比例僅有1.5%左右，而歐美國（guó）家（jiā）這個比率高達90%以（yǐ）上。未來（lái）幾年（nián），隨著進口產（chǎn）品的大幅（fú）降價，如果（guǒ）中國5%左右的患者要購買血糖監測儀，這個市場容量（liàng）就高達（dá）數十億元。 　　專家指出，醫療產品無小事，如（rú）果不盡快製訂血糖儀（yí）允許誤差的國家標（biāo）準，將會損害到像吳先生那樣的千千萬（wàn）萬糖（táng）尿病（bìng）患者的切身利益，國家有關部門應引起足夠的重視。