化妝品檢驗檢測體係是化妝(zhuāng)品(pǐn)監管體係的重要組成部分。為加(jiā)強化妝品檢驗檢測體(tǐ)係(xì)建(jiàn)設,提升化妝品檢(jiǎn)驗檢測能(néng)力,日前國家藥監局印發化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力建(jiàn)設指導原則(以下簡稱《指導原則》)。
《指導原(yuán)則》可作為指導檢驗檢測機構能力建設的通用性指南,亦可作為監管(guǎn)部門對轄區內檢驗檢測機構進行體係建設和能力評價的參考(kǎo)性文件。化(huà)妝品檢驗檢測機構的(de)其它客(kè)戶也可使用(yòng)本《指導原則》對檢驗檢測機構的(de)能力進行承認和評價。
根據《指導原則(zé)》要求,化妝品檢驗檢測機構能力建設層級采用A級“全麵(miàn)能力”、B級“較高(gāo)能力”和C級“常規能力”三個(gè)層級,原則(zé)上A級至C級(jí)能力逐級向下覆蓋。
A級、B級和C級化(huà)妝品檢驗檢(jiǎn)測機(jī)構應具備滿足監管需要的基本檢驗設備(具(jù)體明細(xì)見附表1),其中(zhōng)A級要(yào)求設備種類達112種,原值≥3000萬(wàn)元;B級要求設備種類≥107種,原值≥2000萬元。C級要求,設(shè)備種類≥54種(zhǒng),原值≥650萬元。
表1.1 化(huà)妝品檢驗檢(jiǎn)測機構實驗(yàn)室主要儀器設備統計表
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A級(種) |
B級(種) |
C級(種) |
設備要求 |
112 |
≥107 |
≥54 |
表1.2 化妝品檢驗(yàn)檢測機構(gòu)實驗室主要(yào)儀(yí)器設備
序號 |
儀器設備名稱 |
A級 |
B級 |
C級 |
1 |
冰箱冷藏櫃 |
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2 |
超純水裝置(套) |
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3 |
紅外分光(guāng)光度計 |
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4 |
超聲波提取器 |
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5 |
超聲波振蕩清洗(xǐ)器 |
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6 |
氮(dàn)吹儀(yí) |
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7 |
低溫高速離心機 |
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8 |
幹燥箱(溫控精度) |
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9 |
均質器 |
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10 |
離(lí)心機 |
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11 |
馬弗爐 |
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12 |
恒(héng)溫恒濕試驗櫃 |
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13 |
碎花製冰機 |
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14 |
微波消解儀 |
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15 |
振蕩器 |
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16 |
旋(xuán)轉蒸發儀 |
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17 |
樣品粉碎機 |
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18 |
磁力攪拌(bàn)器 |
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19 |
低溫循環水浴 |
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20 |
真空離心濃縮儀 |
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21 |
光學顯微鏡(帶成像係統) |
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22 |
熔點儀 |
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23 |
薄層點樣及展開(kāi)係統 |
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√ |
24 |
薄層(céng)成像係統 |
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25 |
電(diàn)導率測定儀 |
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26 |
電子分析天平 |
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微量分析天平(píng) |
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28 |
酸度計(jì) |
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29 |
氮氣發生器 |
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紫外分光光度計 |
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31 |
智能循環(huán)水浴 |
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32 |
紫外透射率分析儀 |
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33 |
高效液相色譜儀 |
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34 |
氣相色譜儀 |
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35 |
原子吸收分光光度計 |
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36 |
原子熒光分光光度(dù)計 |
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37 |
測汞儀 |
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38 |
小型凍幹機 |
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39 |
全(quán)自動(dòng)細菌鑒定儀 |
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40 |
全自動菌落成像分析係統 |
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41 |
生物安全櫃(guì)A2 |
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42 |
恒溫培養箱 |
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43 |
超淨台 |
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44 |
幹燥滅菌器 |
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45 |
高壓滅菌(jun1)器 |
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46 |
濁(zhuó)度計 |
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47 |
紅外接(jiē)種環滅菌器 |
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48 |
低溫冰箱 |
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49 |
高效毛細管電泳儀 |
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50 |
近紅外光譜儀 |
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51 |
拉曼光譜儀 |
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52 |
粉末X-射線衍射儀 |
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53 |
離子(zǐ)色譜儀 |
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54 |
氣相色譜/質譜聯用儀 |
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55 |
液相色譜/質(zhì)譜聯用儀 |
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56 |
電感耦(ǒu)合等離子體質譜儀 |
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57 |
電感(gǎn)耦合等離子發射光譜儀(yí) |
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√ |
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58 |
凝(níng)膠滲透色譜(pǔ)儀(yí) |
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√ |
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59 |
掃描電鏡 |
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√ |
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60 |
全自動固相萃取儀 |
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61 |
自動讀片機 |
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62 |
體視顯微鏡 |
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√ |
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63 |
標本脫水機 |
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64 |
冰凍切(qiē)片機 |
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65 |
倒置顯微鏡 |
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66 |
二氧化碳培養箱 |
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67 |
超淨工作台(tái) |
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68 |
流式細胞(bāo)儀 |
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√ |
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69 |
全自(zì)動生化儀 |
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70 |
血球儀 |
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71 |
切片機(jī) |
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72 |
γ-射(shè)線計(jì)數儀 |
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√ |
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73 |
數字式(shì)紫外輻(fú)射照度計(jì)(UVA+UVB) |
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74 |
石蠟包埋機(jī) |
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75 |
封片機 |
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76 |
尿分析儀 |
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77 |
烤片機 |
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78 |
染(rǎn)片機 |
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79 |
冷台 |
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80 |
脫水機 |
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81 |
顯微鏡 |
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82 |
液氮罐 |
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83 |
照相裂隙燈 |
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84 |
紫(zǐ)外分光儀(yí) |
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√ |
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85 |
超聲波粉碎機 |
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√ |
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86 |
酶(méi)標儀 |
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√* |
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87 |
核酸蛋白分析儀(yí) |
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√ |
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88 |
凝膠成像儀 |
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√ |
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89 |
熒光定量PCR |
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√ |
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90 |
多通道可調移液器 |
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91 |
可調試連續加樣器 |
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√* |
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92 |
PCR擴增儀 |
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√ |
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93 |
電泳儀 |
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√ |
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94 |
生物安全櫃 |
√ |
√ |
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95 |
信息化平台 |
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√* |
√ |
96 |
偏光顯微鏡 |
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97 |
電位滴定儀 |
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98 |
溫濕度記錄儀 |
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* |
* |
99 |
加熱器 |
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* |
100 |
核型分析係統 |
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101 |
恒溫水浴搖(yáo)床 |
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* |
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102 |
皮膚光(guāng)毒儀 |
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* |
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103 |
細胞光毒(dú)儀 |
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104 |
經皮電阻(zǔ)儀 |
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105 |
超低溫冰箱 |
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* |
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106 |
菌落計數儀 |
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107 |
手持式細胞計數儀 |
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108 |
手持式裂(liè)隙燈 |
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109 |
電子台秤(chèng) |
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110 |
血小板聚集凝血因子分析儀 |
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111 |
眼科鏡 |
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112 |
病理圖像采集(jí)係統 |
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