實驗室分析結果的可靠性和可信性是一個基本的期望(wàng)和要(yào)求,以反映實驗室的實際工作(zuò)。實驗記錄要想變得可靠和信賴,必須(xū)符合以下條件:
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易讀(dú)性(xìng)
除了記載寶藏地圖(tú)的四十(shí)二章經和用來記載武功的聖火令上的蝌蚪文,實驗記錄不得采用人類失傳或隻有世外(wài)高人才能懂的語言書寫。不能被讀出或理解的記錄沒有價值並且可能(néng)被當(dāng)廢紙扔(rēng)掉。所有實驗(yàn)記錄應當(dāng)遵循一致的語(yǔ)法規則。堅決避免采用(yòng)俚語、暗號、吐火文等(děng)不(bú)易於理解的語言記錄。這也是實驗記錄要引入第二個(gè)人進行見證的原因,見證人在這裏要(yào)行使監督權。
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可歸屬性
任何一份實驗記錄的創建都要能歸屬(shǔ)到(dào)具體的作者,對(duì)於紙質記錄(lù)而言由個人簽署並注明(míng)簽署日(rì)期。你得明白你簽署的是一份具有法律效力的文件,也許這份文件在法庭上作為(wéi)呈堂證供,你應該清(qīng)楚你的簽名和(hé)含(hán)義。
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實時性
所有記錄(lù)必須在具體活動發生的時間進行撰寫。延遲撰寫將不可避(bì)免地影響到(dào)記錄的準確性,有人(rén)會遺忘一些細節,而有人會產生錯誤的回憶。
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原始性
所有記錄必須是第一(yī)手(shǒu)的記錄,而不能是二次記錄。該規定的目的主要是避免在(zài)謄抄時引入錯誤。
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準確(què)性
實驗(yàn)室記錄必須反映實際發生的事情。任何更改都不應該擦除原始信(xìn)息(xī),采用修正液進行塗改是絕不允許(xǔ)的。對記錄進行修改必須有(yǒu)修改人(rén)員的簽名和修(xiū)改日期,及修改理由。
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完整性
數據的完整性對於不(bú)同的實驗類型來說具有不一樣的內(nèi)涵(hán)。數(shù)據的來源和數據的類型都會對完整性的(de)保持提出不一樣的挑戰(zhàn)。通常,我們最易於在分析實驗室遭(zāo)遇數據完(wán)整性問題,對於樣品分析(xī)來說,除了樣品本身(shēn)的分析結果,還需要係統適用性測試報告、進樣序列、數據處理方法(fǎ)、樣品製備過(guò)程等。如果(guǒ)樣品存在重複進樣或(huò)重複分析,這些數據也要保留,否(fǒu)則將大大(dà)降低(dī)樣品分析結果的可信度。永(yǒng)遠記住"沒有記錄就等於沒有發生"。
7
邏輯連貫性
這裏的(de)邏輯(jí)連貫性(xìng)是指實驗室發生的(de)一些(xiē)列活動應該具有時間上的邏(luó)輯(jí)性,包括時間上的順序,空間上順序。具體到樣品分析實驗來說(shuō),必須有合乎(hū)邏輯的先後發生(shēng)順(shùn)序。例(lì)如,HPLC的運行在時間上不可能發生在樣品準備之前,樣(yàng)品的稱量時間與色譜的進樣時間應該有幾個小時的時(shí)間差,以(yǐ)備充足的時間準備樣品。因此,所有的日期/時間簽署(shǔ)應該符合邏輯,這也是現場核(hé)查時專家經常檢查的地(dì)方。
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不可刪除性
不可刪除性有兩方麵的意(yì)思,一是在記錄的生(shēng)命周期內都要保(bǎo)持清(qīng)晰(xī)可讀,二是一旦創(chuàng)建就不能刪除。手寫記錄輸入應該用水筆書寫,而不是鉛筆。如果記錄是(shì)在熱敏紙(zhǐ)上打印(yìn)出來的(de),隨著時間的推移記錄會變暗,這時就需要及(jí)時地影印,並(bìng)能確保與原件一致,將影(yǐng)印件附在原(yuán)件後麵。我們在實驗室經常看到實(shí)驗記錄(lù)本裏會粘貼很多打印(yìn)件,那麽在粘貼打印件時也要注(zhù)意以(yǐ)下兩點:
使用無酸膠(jiāo)水或工業級的透明膠帶簽名和日期時應該采(cǎi)用騎縫的方(fāng)式,即(jí)字跡(jì)跨越粘貼件和記錄本頁麵。
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可用性
所有記錄應隨時可供檢查,審計。如果監管機構要求審核某個文件,我們應做到三十(shí)分鍾內就能(néng)呈遞。因此,實驗室應當建立歸檔係統(tǒng)。記錄應封存並以保持其完整性,如限製訪問的安全設施、有效的(de)防火措施、防止受潮(cháo)等等。