湖北省疾病預防控（kòng）製中（zhōng）心　倪京平

　　我省疾病預（yù）防控製機構(以下簡稱“疾控機構”)開展（zhǎn）計量認證已有15年（nián）了，2001年12月1日《產（chǎn）品質量檢驗（yàn）機構計量認證/審查認（rèn）可(驗收)評審準則》(以下簡稱《評審準則》)頒（bān）布實施後，新（xīn）的一輪評審工作按新的《評審準則》進行。2002年～2005年，全（quán）省疾控機構已基本完（wán）成了新一輪的（de）複查換證評審，各（gè）級疾控機構的法製意識（shí）、檢測技術（shù）能力和質量管理水平得到很大的（de）提高。為了總結計（jì）量認證工（gōng）作，促進各級疾控機構計量認（rèn）證管理水平的提高，本文就普遍存在的問題（tí）進行分析探討。    

　　一、對象與（yǔ）方法

　　1.對象
　　取本省2002年～2005年（nián）通過計量認證評審的33個單位。這些單位分布於我省平原地區、丘陵地區和山區（qū），有經濟狀況較好的大、中城（chéng）市，也有經濟條件（jiàn）差的貧（pín）困（kùn）地區。其中，市級(含省直管（guǎn）單位)疾控機構5家，縣級疾控機構25家，在鄂大型企業（yè）疾控機構3家。

　　2.方法
　　依據《評審準則（zé）》中13個（gè）大要素、56個（gè）中要素、126個小項，統計33個單位出現不符合的小項數。分別計算其符合率()和不符合（hé）項（xiàng）的發生率()。根據各（gè）單位不（bú）符合項的集中趨（qū）勢，剖析存在不符（fú）合項的原因，為糾正和預防提出合理的建議。    

　　二（èr）、結果

　　1.評審通過的情況
　　全省各級（jí）疾控機構開展計量認證工作已通過三（sān）輪的複查（chá）換（huàn）證，對計量（liàng）認證工作有較高的認識。能按照《評審準則》的（de）要求去規範（fàn）工作，從質量管理體（tǐ）係的建立，檢測技術水（shuǐ）平的提高方（fāng）麵取得了顯著的成績。被（bèi）評審的（de）33家單位中，31家單（dān）位為基本符合，2家單位為基本符（fú）合，但需要現場複核。33家單位的（de）不符合項在4～20之間，平均為10項，符合率為92.1%。市級疾控機構平均為7.0項（xiàng），符合率為94.4%，縣級疾控機構平（píng）均為10.6項，符合率為91.6%，企業疾控機構平均為9.7項，符合率為92.3%(見表1)。三類機構（gòu）不符合項差異無顯（xiǎn）著（zhe）性(P>0.05)，各市之間不符合項（xiàng）的差異無顯著性(P>0.05)，2002～2005年，每年評審的不符合（hé）項（xiàng）差異無顯著（zhe）性(P>0.05)。說明在全省範圍內，計量認證工作好壞與單位級別（bié）、地域和經濟條件無關，評審員在掌握評審尺（chǐ）度時是比較客觀、恒定（dìng）的。33家單位的不符合項從4～20有一個漸變的過程，其（qí）中2個基本符合，但（dàn）需要現場複核的單位符合率為85.7%。結果提示，當符合率低於（yú）90%時(不符合項>13)，應引起足夠的重視。

        表1  我省各級疾（jí）控機（jī）構符合率情況

　　2.不符合（hé）項的分布
　　33家單位在《評審準則》的13個大要素中，除“抱怨”未（wèi）發現不符合項外，其餘12個大要素中不同（tóng）程度存在有49個不（bú）符合小項。其中（zhōng）不符合項的發生率≥30%的有13小項，≥50%的有6小項(見表2)，這是各單位普遍（biàn）存在的問（wèn）題。

    表2  發生率≥30%的情況

   
　　3.不符合項的主要表現
　　 (1)在質量體係、審核和評審要（yào）素中不符合（hé）小項集（jí）中在受控文件管理和管理評審上，分別有45%和（hé）39%單位不符合。部分單位對內審和管理評審的概念模糊，目（mù）的、意義不明確。在檢查中發現的（de）問題，有的隻是進行了（le）必要的糾正（zhèng），未（wèi）製定良好的預防措施。而管理評審的方（fāng）式、內容和效果不符合，將（jiāng）管理評審和內審混為一談，對需要通過管理評審（shěn）解決的實質問題沒有得到解決。受控文件的管理目的不明確，程序文件與實際操作（zuò）不一致，執行不（bú）到（dào）位，效果不好。

　　(2)在人員管理上（shàng），部分單位（wèi）檢驗專業技（jì）術人員數量少、變動大，不能滿足正常的檢測、校核及報告簽（qiān）發（fā）要求。相關人員的（de）培訓、持證上崗管理工作落實不好。39%的（de）單位人員技術檔案內容不全，或（huò）涉及的人員不（bú）全（quán），或未及時將相關資料歸檔（dàng）。

　　(3)設施和環境條件參差不齊（qí），實驗室的布局和管理存在問題。近幾年，疾控機構新建了辦公用房，實驗室麵積（jī）有所增加，環境條件得到很好的改善。但有36%的單位實驗室整體布局仍（réng）然不合理，通風條件差，有的實驗區、辦公區未分開（kāi），外（wài）來（lái）人員可隨意進到實驗（yàn）區。檢測致病菌、衛生（shēng）細菌無獨立的無菌室，缺少緩衝間及必須的消毒設施（shī）。存在交叉汙染的可能，不（bú）利於操（cāo）作、消毒和安全防護。52%的單位（wèi）無必要的環境條件控製設施及監（jiān）控。

　　(4)儀器設備和標準物質管理（lǐ）。主要反映在儀器的標誌管理和檔案管理方麵的不足，分別有42%和70%的（de）不符合。較多的儀器設備濫用“準用”標誌（zhì），概念（niàn）模糊、混淆。儀器檔案資料不全或與儀器設備台賬不符。

　　(5)儀器檢定是一個長期（qī）存（cún）在（zài）的問題，對儀器檢定/校準的理解認識（shí）有差距，48%的單位存在實施不到位或斷檔的現象。64%的單（dān）位運行（háng）檢查不符合，多數（shù）是沒有製定檢查方法，不知道怎麽做，有的寫了方法卻未（wèi）按規定要求去做或做了未記錄歸檔。

　　(6)檢測方法:30%的單位未及時更新技術標準（zhǔn），或收（shōu）集的標準不方便職工使用，有使（shǐ）用過期或參考書中的方法，受控管理不好。

　　(7)檢驗樣品的處置:55%的單位在（zài）樣品的唯一識別係統及管理上存在問題。樣品編號沒有（yǒu）統一規定，或規定的與實際操作的不一致。對樣品（pǐn）管理的重要性認識不足，樣品的規範性、公正性和安全性管理未引起足夠的重視。留樣室、所留樣品及（jí）樣品（pǐn）存（cún）放條件（jiàn）不符合要求。

　　(8)記錄:73%的單（dān）位檢測原始記錄信息不（bú）全、難以再現。審核簽名有漏簽或代簽的情況，對簽名的意義理（lǐ）解（jiě）不深，認為僅是一種形式，沒有（yǒu）認識到簽名是對這一事（shì）實的確認。

　　(9)外部協助和供給:多數忽視了外部服務機構的資質（zhì）審查，尤其是對各級計量檢定機構，未對其（qí）檢定/校準的資質、能力範圍進行（háng）審查。76%的單位在資質審查評價或（huò）資（zī）料收集歸檔方麵存在問題。    

　　三、討論

　　從對33家單位的評審情況看，在13個要素中發現的問題，是質量管理體係建立和實（shí）施過程中不可避免的。存在問題（tí）的主要原因是認識和管理問題（tí），其次是人員數量、素質和硬件條件如何合理利用的問題。多數單（dān）位希（xī）望做好計量認證工作，但不知道如何做或者是對《評審（shěn）準則》的（de）理解認識不夠、見識（shí）有限等。通過現場評審，對不（bú）符合項進行認真整改後，各單位對上述問題都有了清楚的認識，並在某些方麵做得更好，滿足了《評審準則》的要求。如何在現有基礎上更進一步的（de）提高，建議如下:

　　1.提高認識，加強領（lǐng）導
　　各級疾控機構（gòu）的領導要提高對計量認證工作的認識，明確疾控機構計量認證（zhèng）不僅是法律的要求，也（yě）是疾控機構建設與發展的需要，應加強領導，精心策劃質量管理體係的（de）建立、實施和（hé）改進等（děng）一係列活動。

　　2.明確（què）職責，完善質量管理體係（xì）
　　充分理解質量管理體係（xì）建立的內（nèi）涵，明確（què）與質量管理體係相適應的組織機構及工作職責、過程、權力和資（zī）源。準確、客觀地編寫質量管理體（tǐ）係文件，讓所有員工都知道（dào）質量管理體係工作不（bú）隻是檢（jiǎn）測部門的事，而是人人有責，需要相關部門分工協作（zuò），確保質量管理體係建立的係統（tǒng）性、完整性。

　　3.穩定檢驗人員隊伍，強化質量管理
　　衛生機構改革後，應製定（dìng）相應的（de）鼓勵政策，讓檢驗人員安（ān）心從事檢驗工作，穩定檢驗人員隊伍。從檢驗人員的數量和構成上合理調配，給檢驗人員提（tí）供（gòng）新知識、新技能的培訓機會。激發員工的積（jī）極性，強化質（zhì）量管理（lǐ）意識，將質（zhì）量管理工作按要求實施到位。

　　4.合理利用（yòng）現有資源，提高檢測能力（lì）和管理水平
　　各（gè）單（dān）位應抓住疾控機構建設的大好機會，利用計量（liàng）認證促進運行機製的有效管（guǎn）理，建立良好的質量管理體係。合理利（lì）用現有資源，對實驗（yàn）室內部（bù）進行科學設計、合理布局，改善（shàn）環境條件（jiàn）。從檢測技術水平（píng）和質量控製上下工夫，提高檢測質量和效率。

　　5.應用信息管（guǎn）理係統，實現高效、科學管理
　　信息管（guǎn）理係統作為現代信息技術、現代分析技術和現代管理科學完美結合的（de）產物（wù），為各類檢測機構高效、科學地實施質量管理和檢測流程提供了強（qiáng）有力的平台。各級疾控機構應選用信息管理係統，將樣品受理、檢測流程、檔案資料、數據、結果統（tǒng）計（jì）分析等內（nèi）容按《評審準則》的要求實施管理（lǐ），從而實現以檢（jiǎn）測工作為核心的綜合（hé）管理和質量監控體係，提高工作效率和質量，簡化操作程序。

　　6.持續改進，建立監督機製
　　持續改進是每一個單位永恒的目標。在質量管理體係運行過程中，應利用內部審核和管理評審，不斷進行自我完善。加強各項活動的監控和製定有效的預防/糾正措施，使（shǐ）各項工（gōng）作處於受控狀態，確保質量體係持續的有效性、適宜性（xìng）、充分性。將疾控機構建設成為具有一定檢測能力，管理科學、規範，有較強適應能（néng）力的疾控機構，為疾病預防、衛生監（jiān）測作出應有的貢獻（xiàn）。