淺談（tán）實驗室（shì）儀（yí）器設備運行檢查的管理要求

浙江省寧波市質量技術監督（dū）局  鍾狄陽

    儀器設（shè）備的運行檢查是實驗室日常管理經常接觸的一項（xiàng）工（gōng）作（zuò）,也（yě）是申請（qǐng）計量認證/實驗室認可的（de）檢（jiǎn）測/校準實驗室在準（zhǔn）備過（guò）程中必須掌握的一項技術要求。目前可供實驗室參考使用的資料不多，《計量認證/審查認可(驗收)評審準則宣貫指南（nán）》和《中（zhōng）國實驗室注冊評審員培訓教（jiāo）程（chéng）》(ISO/IEC導則（zé）25)等實驗室管理指南性資料所給出的（de）理解要點均相同，即“參考標準(器（qì）)、測量設備和試驗設備在兩次校準(或檢定、驗證)之間（jiān）應經受運行（háng）檢查(in-service checks)。運行檢查方法應文件化、程序（xù）化。運行檢查應（yīng）予記錄並保存。”筆者在實驗室計量認證現場評審中發現實驗室管理人員要全麵掌握運行（háng）檢查的（de）管理要求有一（yī）定困難。現結合自己的一些工作體會（huì），談談對運行檢查的認識和理解。
    

一、運行檢查的必要性和重要性

    為什麽（me）要（yào）對儀器（qì）設備（bèi）進行（háng）運（yùn）行檢（jiǎn）查？我們不妨從運行檢查所在的條目進行理解。《計量認證/審查（chá）認可(驗收)評審準（zhǔn）則》(以下簡稱《評審準則》)與運行檢查相對應的條款是9.6條。適用時，參考標準、測（cè）量和檢驗儀器在兩次檢定(驗證)/校準之（zhī）間應進（jìn）行運行中（zhōng）檢查。
    通常我們認為如果檢測設備相鄰兩次檢定/校準結果（guǒ）均滿足預期（qī）要（yào）求（qiú），那麽該檢測設備在兩次檢定/校準時間段內的測量（liàng）數據（jù）是準確、可靠的，但實際上這（zhè）屬（shǔ）於邏輯上的“推理”。因（yīn）為從過程控製角度來看，相鄰兩次檢定/校準行為都屬於過程（chéng）中控製點概念。嚴格意（yì）義上（shàng）講（jiǎng），相鄰兩次檢定/校準結（jié）果符合預期要求僅能說明計量（liàng）技術機構在特（tè）定時間、特定（dìng）工作（zuò）環境對該檢測儀（yí）器設備進行檢定/校準時，該檢測設（shè）備符合要求。如果要得出在兩次檢定/校準時間段內（nèi）其測量數據也是準確可靠（kào）的（de），檢測機構需提供檢測設備的計量性能在（zài）檢定/校準周期之間未發生顯著性變化的客觀證（zhèng）據。這勢必要求實驗室在檢定/校準周期內對儀器設備（bèi）的計量（liàng）性能是否發生顯著性變化進行檢查，以提高儀器設備測量數據的可信度（dù）。這就是儀器設（shè）備運行檢查的出（chū）處，也是將運行檢查納入（rù）量值溯源要素的直接原因。
    在檢定（dìng）/校準周期之間對儀器設備進行運行檢查，有利於實驗室（shì）動態掌握檢測設備的計量（liàng）性能，並根據運行檢（jiǎn）查的結果合理（lǐ）確定檢定/校準間隔（gé），以提高測量數據的可信（xìn）度。而且可以（yǐ）縮短由於儀器（qì）設備功能異常對檢測數據的（de）追溯期(注:ISO/IEC導則25 8.2.4條,實驗室應檢查由於這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響)。因此，實（shí）驗室應在檢測設（shè）備的兩次檢定/校準周期（qī）之間進（jìn）行運行檢查。
    

二、實驗（yàn）室實施運行檢查應注意（yì）的幾個要點（diǎn）

    1.運（yùn）行檢查的性質不同於檢（jiǎn）定/校準
    運行檢（jiǎn）查發生的（de）時間是在兩次檢定/校準之間（jiān），它通過驗（yàn）證檢測設備計量性能的穩（wěn）定性，以提高檢測數據的可信度。不少實驗室往往將運行檢查等同於檢定/校準，那（nà）是一種誤（wù）解。運行檢查定義要點之一是在兩（liǎng）次檢定/校準之間，如果將運行檢查視為檢定/校準，會直接（jiē）與運行檢查定（dìng）義產生衝突。從實（shí）際運作來看，實驗（yàn）室用檢定/校準來替代運行檢查（chá）往往行（háng）不通，因其檢（jiǎn）定/校準成本是一個非常值得（dé）關注的因素。
    2.運（yùn）行檢查要運用核查標準進行過程控製
    運行檢查的實質（zhì）是過程控製，是實驗室使用核查標準對檢測設備計量（liàng）性能的過程控製。所謂核查（chá）標準(check standard)為控製按該過程進行測量的測量（liàng）過程，建立數據庫用的（de）計量儀器、產品或其他物體(ISO10012-2)《計量檢測設備的質量保證要求第2部分測量過（guò）程控（kòng）製》3.26詞條)。核查標準是一種具有良好計量特性（xìng），尤其是具有長期穩定性和耐（nài）用（yòng）性的物質。對核查標準的（de）選擇有一（yī）定（dìng）的技術要求，要求其穩定性引入的不確定度反映在核查數據的（de）測量不確定度盡（jìn）可能小，核查數據的變化主要反映檢測設備的穩定性參數。在形式上，它可以是計量儀器，也（yě）可以是特性穩定的物質。如果選擇計量儀器作（zuò）為核查標準，核查標準（zhǔn）本身（shēn）也應進行量值溯源。
    使用核查（chá）標準進行（háng）運行檢查，首先要（yào）選擇適宜的核查標準，對（duì）被核查儀器設備的常用檢測點進行核查。其次在運行（háng）檢查實施前，應先使用核查標（biāo）準對被核查的檢測（cè）設（shè）備進行一（yī）定時間的監測，建立核查數據庫（kù），通過繪製極差控（kòng）製圖、平均值標準偏差控製圖等控製圖的（de）方式來監測檢測設備的計量性能。僅僅找（zhǎo）一個穩定的核查標準得到幾組（zǔ）核查數據並不能說明問題。因（yīn）為運行檢查最後的（de）落腳點在於對核查數據的分析，通過數據分析對測量設備的計量性（xìng）能是否符合使用要求（qiú）做出判斷。
    3.實施運行檢查的儀器設備一般是重要的測量設（shè）備或（huò）參考標（biāo）準
    ISO/IEC 17025-1999(ISO/IEC導則25的替代版本)將儀器設備的運行檢查要求，轉（zhuǎn）化為期間核（hé）查的管理要求（qiú）。ISO/IEC 17025-1999 5.6.3.3條，期間核查（chá）要求實驗室應根據（jù）規定的程序（xù）和日（rì）程對（duì）參（cān）考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標（biāo）準物質(參考（kǎo）物質)進行核查（chá），以保持其（qí）校準狀態的置信度。ISO/IEC 17025標準將運行檢查重點體現為（wéi）測量標準期間核查的管理思想，比較符合實驗（yàn）室的實（shí）際運作現狀。首先核查標準的選擇要有較高的技術要求，並非所（suǒ）有重要檢測設備都（dōu）可以（yǐ）找到合適的核查標準。因此，《評審準則》9.6條有（yǒu）“適（shì）當時”3字進行說明。其次，運行檢查體現測量過程控（kòng）製的管理（lǐ）思想，要求實驗（yàn）室對（duì）核查數據進行統計分析，對數據分（fèn）析人員素質要求較高，在小型實驗室（shì）實施有一（yī）定困難。再者，運行檢查（chá）成本（běn）比較高，並且要有一定的（de）時間積累（lèi），一般隻能是（shì）對出具重要檢（jiǎn）測數據的檢測設備(如參考標準)進（jìn）行。另外，現行的計量檢（jiǎn）定規程給出的“建議檢定有效（xiào）期”也是經過一定檢測實踐得（dé）到的經驗數（shù）據（jù），其本身也是有一（yī）定可信度（dù）的(置信（xìn）概率一般設為95%)。如果找不到合適的核查標準，在檢定規程建（jiàn）議有效期內做好儀器設備的使用維護（hù）工作（zuò），也是保證儀器（qì）設備量值準確的一種常用手（shǒu）段。
    4.運行檢查應文件化，記錄保存分析
    實驗室（shì）在對檢（jiǎn）測設備實（shí）施運行檢查時，應（yīng）分別製定各重（chóng）要設備（bèi）運行檢查的作業指導書，具體描述實施（shī）運行檢查的過程（chéng），重點是核查標準的（de）穩定性分析及選擇、核查測量點（diǎn）的確定、核查頻率、控製圖的繪製和核查數據的分析。每次核查數（shù）據應按記錄控製程序妥善保存。
    儀器（qì）設備運行檢查（chá）是一項複雜的（de）技術工作。筆者認為準備計（jì）量認證（zhèng）/實驗室（shì）認可的（de）檢測實驗（yàn）室應掌握運行檢查的基本概念，並結合專業情況適時地開展重要檢測設備的運行（háng）檢查。對校準實驗（yàn）室而言，運行檢查應要求更嚴格一些。特（tè）別是地市級以上（shàng）的法定計量檢定機構，應該將期間核查作（zuò）為保證量值傳遞準確的一種基本方法加以（yǐ）推廣（guǎng）應用（yòng）。