1．總則
1.1 為貫徹實施《實（shí）驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確（què）保科學、規範（fàn）地實施實驗室資質認定（計（jì）量認證/審查認可）評審（shěn），為實驗室資質行（háng）政（zhèng）許可提供可靠依據，根據《中華人民（mín）共和國計量法》、《中（zhōng）華人民（mín）共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法（fǎ）規的規定，製定本準則。
1.2在中華人民（mín）共和國境內，對從事向社會出具具有證明（míng）作用的數據和結（jié）果（guǒ）的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。
1.3本準則所稱的實驗室資（zī）質認定評（píng）審，是指（zhǐ）國家認證認可監督管理委員會（huì）和各省、自治區、直轄市人民政府（fǔ）質量技術（shù）監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政（zhèng）法規規定以及相關技術規範（fàn）或者標準實施的評價和承認活動。
1.4實（shí）驗室的（de）資質認定評審，應當遵循客觀公正（zhèng）、科學準確、統一規範、有利於檢測資源（yuán）共享（xiǎng）和（hé）避免不必要重複的原則。
1.5對取得國（guó）家認監委確定的認可機構認（rèn）可的實驗室進（jìn）行資質認定，隻對本準則特定條款（黑體字部分（fèn））進行評審。同時申請實驗（yàn）室認可（kě）和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。
2．參考（kǎo）文件
GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力（lì）的通（tōng）用要求》
ISO/IEC17025：2005《檢測和校（xiào）準實驗室能力的通用要求》
《實驗室和（hé）檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫（yì）總（zǒng）局第86號局長令）
《產品質（zhì）量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質技監認實函[2000]046號）
3．術語和定義（yì）
本準則使用（yòng）《實驗室和（hé）檢查機構資質認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要（yào）求》中給出（chū）的相關術語和定義。
4．管理要求（qiú）
4.1組織
實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應（yīng）的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測（cè）或校準活動。
4.1.1 實驗室一般為獨（dú）立法人；非獨（dú）立法人的實驗室需（xū）經法人授權，能獨（dú）立承擔（dān）第三（sān）方公正（zhèng）檢驗，獨立對（duì）外行文（wén）和開展業務（wù）活動，有獨立帳目和獨立核算。
4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校（xiào）準（zhǔn）所需要（yào）的並且能夠獨立調配使用（yòng）的固定、臨時和可移動檢測和/或校準（zhǔn）設備設施。
4.1.3 實驗室管理體係應覆蓋其所有場所進行的工作。
4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校（xiào）準活動相適應（yīng）的專業（yè）技術人（rén）員（yuán）和管理人（rén）員（yuán）。
4.1.5 實驗室及其人員不得與其（qí）從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關係（xì）；不得參（cān）與任何有損於檢測和/或（huò）校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和（hé）檢測和/或校準項目或者（zhě）類似的競爭性項目有關係的產品設計、研製、生產、供應（yīng）、安裝、使（shǐ）用或者維護（hù）活動。
實（shí）驗（yàn）室應有措施確保其人（rén）員不受任何來自內外部的不正（zhèng）當的商業、財務和（hé）其他方麵的壓力和影響，並防止商業賄賂。
4.1.6 實驗室及其（qí）人員對其在檢測和/或校準（zhǔn）活動中所知悉的國家秘密、商業秘密（mì）和技術秘密負有保密義務（wù），並有相應措施。
4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理（lǐ）、技術運作（zuò）和支持服務（wù）之間的關（guān）係。
4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任（rèn）命（mìng）文件，獨（dú）立法（fǎ）人實（shí）驗室最高（gāo）管理（lǐ）者應由其上級單位（wèi）任命；最高（gāo）管理者和（hé）技術管理者（zhě）的變更需報（bào）發證機（jī）關或其授（shòu）權的部門確認。
4.1.9實驗室應規（guī）定對檢測和/或（huò）校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相（xiàng）互關係。必要時（shí），指定關鍵管理人員的代理人。
4.1.10 實驗（yàn）室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評（píng）價的人員對檢測和/或校（xiào）準的關（guān）鍵環節（jiē）進行監督。
4.1.11 實驗室應由技術管理者全麵負責技術運作，並指定一名質量主管，賦予其（qí）能夠保證管理體係有效（xiào）運行的職責和權（quán）力。
4.1.12 對政府下達的指令性檢驗（yàn）任務，應編製計劃並保質保量按（àn）時完成（適用於授權（quán）/驗收的實驗室）。
4.2 管理體係
實驗（yàn）室（shì）應按照本準則建立和保持能（néng）夠保證其公正性、獨立性並與其檢測和（hé）/或校準活（huó）動（dòng）相適應的管理體係。管理體係應形（xíng）成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有（yǒu）相關（guān）人員理解（jiě）並有效實施。
4.3 文件控製
實驗（yàn）室應建立並保持文（wén）件編製、審核、批（pī）準（zhǔn）、標（biāo）識、發放、保管、修訂和廢止（zhǐ）等的（de）控製程序，確保文件（jiàn）現行有效。
4.4 檢測和/或（huò）校準分包
如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分（fèn）包，接受（shòu）分包（bāo）的實驗室一定要符合本準（zhǔn）則的要求；分包比例必須予以控製（zhì）（限儀器設備使用頻次低、價格（gé）昂貴及（jí）特種項目）。實驗室應確保（bǎo）並證實分包方有能力完成分包任（rèn）務（wù）。實驗室應將分包事項以書麵（miàn）形式征得客戶同意後方可分包。
4.5 服務和供應品的采購（gòu）
實驗室應建立並保持對（duì）檢測和/或校（xiào）準質量有影響的（de）服務（wù）和供應（yīng）品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應（yīng）品的質量。
4.6 合同評審
實驗室應建立並保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要（yào）求。
4.7 申訴和投訴
實驗室應建立（lì）完善的申訴（sù）和（hé）投訴處理機製，處理相關方（fāng）對（duì）其檢測和/或校準結論提出（chū）的異議。應保（bǎo）存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。
4.8 糾正措施、預防措施及改進
實驗室（shì）在確（què）認了不符合工作時，應采取糾正措施（shī）；在確定了（le）潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減（jiǎn）少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其（qí）管理體係。
4.9 記錄（lù）
實驗室應有（yǒu）適合自身具體情況並符合（hé）現行質量體係的記（jì）錄（lù）製度。實驗（yàn）室質量記錄的編製、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔（dàng）、維護和清理等應當按（àn）照適當（dāng）程（chéng）序規範進行。
所有工作應當時予以記（jì）錄。對電子存儲的（de）記錄也應采取有效措施，避（bì）免原始信息或數據的丟失或改動。
所有質量記錄和（hé）原（yuán）始觀測記錄（lù）、計算和（hé）導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記（jì）錄均（jun1）應歸（guī）檔並按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包（bāo）含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參（cān）與抽（chōu）樣、樣（yàng）品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記（jì）錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管並為（wéi）客（kè）戶保密。
4.10 內部審核
實驗室應定期地對其質（zhì）量活（huó）動進行內部（bù）審核，以驗證其運作持續符合管理體係和本準則的要求。每年度的（de）內部審核（hé）活（huó）動應覆蓋管理（lǐ）體係的全部（bù）要（yào）素和所有活動。審核人員應經（jīng）過培訓（xùn）並（bìng）確認其資格，隻要資源允許，審核人員應獨立（lì）於被（bèi）審核的工作。
4.11 管（guǎn）理評審
實驗室最高管理者應（yīng）根據預定的計劃（huá）和程序，定期地對管理體係和檢測和/或校準（zhǔn）活動進行評審，以確保其持續適用和有效，並進行必要的（de）改進。
管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室（shì）間比對和能力驗證（zhèng）的結果；工作量和（hé）工作類型的變化；申（shēn）訴、投訴（sù）及客戶反饋；改進的建議；質量控製活動（dòng）、資源以及人員培訓情況等。
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5．技術要求
5.1 人員
5.1.1實驗室應有（yǒu）與其從事檢（jiǎn）測和/或校準活動相適應的專業技術人員（yuán）和管（guǎn）理人（rén）員。實驗室應使用正式人（rén）員或合（hé）同製人員。使用合同製人員及其他的技術人員及關鍵支持（chí）人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且（qiě）受到監督，並按照實驗室管理體係要求工作。
5.1.2對所有從事抽樣、檢（jiǎn）測（cè）和（hé）/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能（néng）進行資格確認並持證上崗。從事特殊產（chǎn）品的檢測和/或校準（zhǔn）活動的實驗室，其專業技術人（rén）員和管理（lǐ）人員還（hái）應符合（hé）相關法律、行政法規的規定要求。
5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立並保持（chí）人員（yuán）培訓程序和計劃。實驗室人員（yuán）應經過與其承擔的任務相適應的（de）教育、培訓，並有相應的技術知識和經驗。
5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。
5.1.5 實驗室應保存人員的資（zī）格、培（péi）訓、技能（néng）和經曆等（děng）的（de）檔案。
5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字（zì）人應具有（yǒu）工程師以上（含工程（chéng）師）技（jì）術（shù）職稱，熟悉業務，經考核（hé）合格。
5.1.7 依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱（chēng），熟悉業務，在（zài）本專（zhuān）業領域從業3年以上（shàng）。
5.2 設施和環境條件
5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規範或標準的要求。
5.2.2 設施和環境條件對結（jié）果的質量有影響時，實驗室應監測、控製和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。
5.2.3實驗室應建立並保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射（shè）、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣（qì）、火、電等危及安全的（de）因素和環（huán）境得以有效控製，並有相應的應急處理措施。
5.2.4實驗室應建立並保持環境保護程序，具（jù）備相應的設施設備（bèi），確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲（shēng）、固廢物等的處（chù）理符合環境和健康的要（yào）求，並有相應的應急處理措施。
5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的（de）隔（gé）離措施。
5.2.6對影響工作質量（liàng）和涉及安全（quán）的區域和設（shè）施應（yīng）有效（xiào）控製（zhì）並正確標識（shí）。
5.3 檢測和校準方法
5.3.1實驗室應（yīng）按照（zhào）相關技術規（guī）範或者標準，使用適合的方（fāng）法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準（zhǔn）；如果缺（quē）少指導書可能影（yǐng）響檢測和/或校準結果，實驗室應製定相應的作業指導書（shū）。
5.3.2 實驗室（shì）應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確（què）認。實（shí）驗室應（yīng）確保使（shǐ）用標準的最新有效版本（běn）。
5.3.3與實驗室工作有關的標準、手冊（cè）、指導書等都應現行有（yǒu）效並便於工作人員（yuán）使用。
5.3.4需要時，實驗室（shì）可以采用（yòng）國際標準，但僅限特定委托方的（de）委托檢測。
5.3.5 實驗室自行製（zhì）訂的（de）非標方法，經確認後，可（kě）以作為資質認定項目（mù），但僅限特定委托方的檢測。
5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠（kào）性或經有關（guān）主管部門核準後，由實驗室（shì）負（fù）責（zé）人批準和客戶接（jiē）受，並將該方（fāng）法偏離進行文件規定。
5.3.7 實驗室應有適當（dāng）的計算（suàn）和數據轉換及處理規（guī）定，並有效實施。當利用計算機或自動（dòng）設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時（shí），實驗室應建立（lì）並實施數據保護（hù）的程序。該程序應包括（但不限於）：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。
5.4 設備和標準物（wù）質
5.4.1 實驗室（shì）應配（pèi）備正確（què）進行檢測和/或（huò）校準（包括（kuò）抽樣、樣品製備、數據處理與分析）所需（xū）的（de）抽樣、測量和檢測（cè）設備（包括軟件）及標準物質，並（bìng）對所有儀器設（shè）備進行正常維護。
5.4.2 如果儀器設備有（yǒu）過載或錯誤操作、或顯（xiǎn）示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷（xiàn）時，應立即停止使（shǐ）用，並（bìng）加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方（fāng）直至修複；修（xiū）複的儀器設備必（bì）須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢複。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行（háng）的檢測和/或校準所造成的影響。
5.4.3如果要使（shǐ）用實驗室永久控製範圍以外的儀器設備（租用、借（jiè）用、使用（yòng）客（kè）戶的設備），限於（yú）某（mǒu）些使用頻次低、價（jià）格昂貴或特定的檢測設施（shī）設備，且應保證符合本準則的相關要求。
5.4.4 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護（hù）的有關技術資料應（yīng）便於有關人員取用。
5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或（huò）校準具有重要（yào）影響的（de）設備及其軟件的檔案。該檔案至少應（yīng）包括：
a) 設備及其軟件的名稱；
b) 製造（zào）商名稱、型式（shì）標識、係列號或其他唯一性標識；
c) 對設（shè）備符合規範的核查記錄（如果適用）；
d) 當前的位置（如果適用）；
e) 製造商的說明書（如果有），或指明其地點；
f) 所有檢定/校準報告或證（zhèng）書；
g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄（lù）；
h) 設（shè）備使用和維護記錄（適當時）；
i) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5.4.6所（suǒ）有儀器設備（bèi）（包括標準物質（zhì））都（dōu）應有明顯的標（biāo）識來表明（míng）其狀態。
5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控製，實驗室應確（què）保該設備返回後，在使用前對其功能和校準狀態進行檢查並能（néng）顯示滿意結（jié）果。
5.4.8 當需要利用（yòng）期間核查以保持設備校（xiào）準狀態的可信度時，應按照（zhào）規定的程序進行。
5.4.9 當校準（zhǔn）產生了一組修正因子時，實驗室應（yīng）確保（bǎo）其得到正確應用。
5.4.10未（wèi）經定型的（de）專用檢測儀器設備需提供（gòng）相關技術單（dān）位的驗（yàn）證證明。
5.5 量值溯源
5.5.1實驗室應確（què）保其相關檢測和/或校準結果能（néng）夠溯源（yuán）至國家基標準。實驗室應製定和實施儀器設備（bèi）的校準和（hé）/或檢定（驗證）、確（què）認的總體要求。對（duì）於設備校準，應繪製能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備（bèi）量值（zhí）符合（hé）計量法製規定。
5.5.2檢測結果（guǒ）不能（néng）溯源（yuán）到國家基標準的，實驗室應提供（gòng）設備比對、能力驗證結果的滿意證（zhèng）據。
5.5.3實驗室應製定設備檢定/校準的計（jì）劃（huá）。在使用（yòng）對檢測、校準的準確性（xìng）產生（shēng）影響的測量、檢測設備之前（qián），應按照國（guó）家相關技術規範或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。
5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之後均應校（xiào）準。實驗室持有的測量參考標準應僅用於校準而不用於其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會（huì）失效。
5.5.5可能時（shí），實驗室應使用（yòng）有證標（biāo）準（zhǔn）物質（參考物質）。沒有有證標（biāo）準物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的準確性。
5.5.6實驗室應根據規定的程序對參考標準（zhǔn）和標準物質（zhì）（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態的（de）置信度。
5.5.7實驗室應（yīng）有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止汙染或損（sǔn）壞，確保其完整性。
5.6 抽樣和樣品處置
5.6.1實驗室（shì）應有用（yòng）於檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接（jiē）收（shōu）、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢（jiǎn）測和（hé）/或校準樣品的完整性。
5.6.2實驗室應按照相關技術規範或者標準實施（shī）樣品的抽取、製備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規範或者標（biāo）準的，實驗（yàn）室應根據適當的統計方法製定抽樣計劃。抽樣過（guò）程應注意需要（yào）控製的因素，以確（què）保檢測和/或校準結（jié）果（guǒ）的有效性。
5.6.3實驗室（shì）抽樣記錄應包括所用的抽（chōu）樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。
5.6.4實驗室應詳細記（jì）錄（lù）客戶對抽樣計劃的（de）偏（piān）離、添加或刪節的要求，並告知相關人員。
5.6.5實（shí）驗室應記（jì）錄接收檢測或校準樣品（pǐn）的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。
5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品（pǐn）的（de）標識係（xì）統，避免樣品（pǐn）或記錄中的混淆。
5.6.7 實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實（shí）驗（yàn）室應保持樣品的流轉（zhuǎn）記錄。
5.7結果質量控（kòng）製
5.7.1 實驗室應有質量控製程序和質量（liàng）控製計劃（huá）以監控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限於）下列內容：
a) 定期使用有證標準物質（參考物質）進行監（jiān）控和/或使用次（cì）級標準物（wù）質（zhì）（參考物質）開（kāi）展內部質量控製（zhì）；
b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；
c) 使用相同或不同方法進行重複檢測或校（xiào）準；
d) 對（duì）存留樣品進行再檢測或再校準；
e) 分（fèn）析一個樣品不同特性結果的相關性。
5.7.2 實驗（yàn）室應分（fèn）析質量控製的數據，當發現（xiàn）質量控製（zhì）數據（jù）將要超出預先確定（dìng）的判斷依據（jù）時，應采取有計劃的措施來糾正出現（xiàn）的問題，並防止（zhǐ）報告錯誤的結果。
5.8 結果報（bào）告
5.8.1 實驗室應按照相關技術規範（fàn）或者標準要求和規（guī）定的程序，及（jí）時出具檢測和/或校準數（shù）據（jù）和結果，並保證數據和結果準確、客觀、真（zhēn）實。報告應使用法定計量單位。
5.8.2檢測和/或（huò）校準報告應至少包括下列信息：
a) 標（biāo）題；
b) 實驗（yàn）室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢（jiǎn）測和/或校準的地點；
c) 檢測和/或校準報告（gào）的唯一性標識（如係列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰（xī）標識；
d) 客戶的名稱和地址（必要時）；
e) 所用標準或方法的識別；
f) 樣品的狀態描述和（hé）標識；
g) 樣（yàng）品接收日期和進行（háng）檢測和/或校（xiào）準的日期（必要時）；
h) 如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明；
i) 檢測和/或校準的（de）結果；
j) 檢測和（hé）/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的（de）標識；
k) 必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。
5.8.3 需對檢測和（hé）/或校準結果做出說明的，報告中（zhōng）還可包括下（xià）列內容：
a) 對（duì）檢測和（hé）/或校（xiào）準方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校準條件信息；
b) 符合（或不符合）要求和/或規範的聲明；
c)當（dāng）不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶有（yǒu）要求，或不確定度影響到對結果符（fú）合性的判定時（shí），報（bào）告中還需要包（bāo）括不（bú）確定度的信（xìn）息；
d) 特定（dìng）方法、客戶（hù）或客戶群體要求的附加信息。
5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容：
a) 抽樣日期；
b) 與抽樣方法或程序有（yǒu）關的標準或規（guī）範，以及對這些規（guī）範的偏離、增添或刪節；
c) 抽（chōu）樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；
d) 抽樣人（rén）；
e）列出所用的抽樣計劃；
f）抽樣過程（chéng）中可能影（yǐng）響檢測結果解釋（shì）的環境條件的詳細信息。
5.8.5檢測報告中含分包（bāo）結果的，這些結果應予清晰標明（míng）。分（fèn）包方應以書麵或（huò）電子方式報告結果（guǒ）。
5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其（qí）他電子（zǐ）/電（diàn）磁方式傳送檢測（cè）和（hé）/或校準結（jié）果時，應滿足本準則的要求。
5.8.7對已（yǐ）發出報告的（de）實質（zhì）性修改，應以追加文件（jiàn）或（huò）更換報告的形（xíng）式實施；並應包括如下聲明：“對報告的補充，係列號……（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修（xiū）改應滿足（zú）本準（zhǔn）則的（de）所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性標識，並注明所替代的（de）原件。
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