我國醫（yī）學實（shí）驗室質量建設牽手ISO15189
發（fā）布時間：2007-12-04
作者（zhě）：
來源：
瀏覽：1699
目前國內不（bú）少地方醫院之間（jiān）都在（zài）積極開展“檢驗結果互認”、“一單通”，這對於合理利用醫療資源，解（jiě）決老百姓（xìng）看病難、看病貴是一個有效的措施。但要結果互認，前提是必（bì）須實驗室間互認。實驗室互認的基礎（chǔ）是實驗室間建立相同的質量管理體係。
近年來，國際醫學界非常重視醫學實（shí）驗室的質量管理（lǐ），2003年國際標準化組織（zhī）相繼頒布了《醫學實驗室質量和能力（lì）專用要求》（即IS015189）和《醫學實驗室執行IS015189指（zhǐ）南》兩個文件，以推動全球醫學實（shí）驗室的標準化、規範化建設。
那麽，IS015189國際標準的執行情（qíng）況如何？實驗室認可究竟給我國（guó）的（de）學科建設方麵（miàn）帶來怎樣的理（lǐ）念變化（huà）和實踐體會？近日，記者（zhě）走訪了我國首家獲得ISO15189認可的醫學實驗室以及相關負責人。
作為我國著名實驗室診斷專家、中國人民解放軍總醫院（以（yǐ）下（xià）簡稱（chēng）301醫院（yuàn））臨床檢驗科主任、中華醫學會檢驗醫學分會主任委員叢玉隆教授最大的感觸是：“認可是目標，過程是目的，紮紮實實走過程最重要。”
2005年8月30日，中國（guó）合格評定國家認可委員（yuán）會為301醫院臨床檢驗科（kē）頒發（fā）了認可證書，這是我國第一個通過ISO15189認可的醫學實驗室。這表明，該院在藥品（pǐn）評價、臨床標本檢測等方麵實現了（le）國際互認，患者拿到的檢驗報告單有了“國際通行證”。從此，301醫院給患者出具的（de）檢驗報告，可以得到世界上36個國家的上萬家醫院的認可。
專家指出，隨（suí）著（zhe）醫（yī）學檢驗技（jì）術的快（kuài）速發展和全球經濟一體化，世界醫學實驗室正在尋找（zhǎo）一（yī）種加強質量管理，提（tí）高技術能力的途徑。ISO15189國際標（biāo）準的出（chū）台，為（wéi）醫學實驗室的質量（liàng）管理及其評價活動提供了一個全球性的共同（tóng）基（jī）礎。
實驗室認可是目前國際上通行的對檢測和校準實驗室能（néng）力進（jìn）行評價和（hé）正式承認的製度。在（zài）發達（dá）國家，實驗室認可體係與計量（liàng）體係、檢測（cè）體係同被視為（wéi）國民經（jīng）濟發展中重要的“技術基礎設施”。目前，所（suǒ）有發達（dá）國家都建立了（le）自己的實驗室認可體係。尤其在醫學實驗室領（lǐng）域，很多發達國家以法規形式將其納入強製性認可範疇。
與此同時，隨著國際交流的日益密切，醫學實驗室也被（bèi）賦予了不同內（nèi）容的（de）認（rèn）可要求（qiú）。例如，在國際勞務輸（shū）出中，越來越多的國（guó）家要求勞工的體檢證（zhèng）明必須由獲得認可的實驗室出具；參與國際救援或國際刑警組織對死難者DNA的鑒定以及國際奧委會興（xìng）奮劑（jì）檢（jiǎn）測機構等都必須由具（jù）有認可資格醫學實驗室（shì）承擔；大（dà）多數發達國家在（zài）藥物臨床試驗（yàn）、醫療保險等方麵都對（duì）醫學實驗室提出了認可要求（qiú）等（děng）。
ISO15189認可在我國起步較晚，但發展勢頭不錯。據介紹，目前我國已有（yǒu）8家（jiā）通過這一認可的醫學實驗室，還有數十家尚在申報中。
“認可的（de）最終目的是提高醫院的醫療服務質量，而不僅僅是服務質（zhì）量（liàng）。”叢（cóng）玉隆（lóng）舉例說（shuō），為（wéi）了通過（guò）ISO15189的認（rèn）可，301總醫院從2001年開（kāi）始，大（dà）力加（jiā）強標準化建設。經過（guò）4年多的不懈（xiè）努力，該院臨床檢驗科最終順利通（tōng）過了專家評審。臨床檢驗接軌國際，檢驗單暢行無（wú）阻。患者可以拿（ná）著有（yǒu）ISO15189標誌的檢驗單（dān）到歐洲（zhōu）、澳大（dà）利亞等地多個國家就（jiù）醫，或者進行世界範圍的遠程會診。
“但這不是根（gēn）本目的。”叢玉隆認為：“更為重要的是（shì），通（tōng）過（guò）認可的準備過程，按ISO15189的實質內（nèi）涵，規範了醫療行為，提高了醫學實驗室（shì）的管理水平，保證了檢驗（yàn）全過程的質量（liàng）控製，使檢驗結果更為準確（què）。”
同時，按照ISO15189要求，可以從中學習到先進的管理理念。例如，通（tōng）過建立有效的試劑管理製度，醫院達到了（le）杜絕浪費、節約試劑，從而減低了成本，提高科室收入；通過建立完整的記錄，避免了檢驗過程的錯誤，大大減少（shǎo）了患者（zhě）的投訴，從而減少了（le）醫患糾紛。而且，在質（zhì）量管理體係建立和實施（shī）的過程中，員工充分體會到實（shí）驗室認可的（de）好處，團隊精神得到（dào）了充分的發揮。
但是，專家認為，醫學實驗室的質量建設是永無止（zhǐ）境的，ISO15189這一國際標準也不是醫學實驗室質量建設的終點。相反（fǎn），我們應（yīng）盡可能將其作為起（qǐ）點，在各實驗室積累經驗、積極探討、加強交流的基（jī）礎上，使我國醫學實驗室（shì）的質量管理邁上新（xīn）的台階。
加入收藏
微信公眾號
計量資訊速遞
