16.實驗室審(shěn)核有幾種類型?
答(dá):實驗室審(shěn)核(hé)可分為第一方審核、第二方審核和(hé)第三方審核。第(dì)一方審核也稱為內部審核,其輸出是管理評審和(hé)糾正、預(yù)防措施的輸入,為實驗室的自我(wǒ)合格聲明提供保證;第二方審核由(yóu)與實驗室(shì)利益相關的一方進行,如顧客,或由其他人以顧客的名義進行的審核;第三方審核由與實驗室和顧客無關的獨立方進行(háng),例如實驗室認可評審。
17.內審(shěn)和管理評審有何不同?
答:目的(de)不同;組織者和(hé)執行者不同;依據不同;程序不同;輸出不同;對象不同(tóng)。
18.什麽情況下(xià)實施附(fù)加審核?
答(dá):建立合同關係(包括投標)時;實(shí)驗室組織機構及職能發生變化時(shí);當不符合項影(yǐng)響到測量結(jié)果的有效性和測量能力時;需驗證糾(jiū)正措施實施情況及其效果時;對實驗室政策、程序產(chǎn)生懷疑時。
19.內審中的不符(fú)合項是如何分類的?
答:體係性不符合,是指製定的質量管理體係文(wén)件與有關法律法規、認可準則、合同等的要求不符;實施性不符合,是指未執行體係文件的規定,或雖(suī)然執行了,但(dàn)未按文件規定實施;效果性不符合,是指(zhǐ)質量管理體係文件符合認可準則或其他文件要求,也確實實施了,但由於實施(shī)不夠認真,或某些偶發原因而(ér)導致(zhì)效果未(wèi)能達到規定要求。
20.實驗室哪些人員(yuán)必須經過(guò)授權?
答:管理層應授(shòu)權專門人員進行特殊類型的抽樣(yàng)、檢測和(或)校準、發布(bù)檢測報告(gào)和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。在一個質量管理體係中,技術管理(lǐ)層組成人員(yuán)、質量主管(guǎn)、監督(dū)員、內部審核員也需要以書麵的形式予以授權。
21.操作什麽設備(bèi)應持(chí)證上崗(gǎng)?
答:複(fù)雜、大型、價值昂貴(guì)的設備(bèi);應用於不可(kě)複現的試驗,可能對被試(shì)物品造成破壞的設備;涉及人身(shēn)安全的設備;重要程度相對較高的設備;對操作熟練程度有要求,測量結果對操作經驗依賴性較強的設備。
22.對人(rén)員的(de)任職要求應包括哪些(xiē)方(fāng)麵的內容(róng)?
答:從業資格、培訓經曆(lì)、從(cóng)業經曆、專業知識、經(jīng)驗和工作能力和生理要(yào)求(qiú)等。
23.如何實施對(duì)人員技術檔(dàng)案的管理?
答:人員技術檔案應全麵、客觀、真實(shí),其主要內容(róng)包括學曆和學業證書、資格證書、聘書和授權文件、工作履曆以及技術水平證明材料。人員技術檔案一旦建立起來,就應實施動態管理,全麵跟蹤。
24.如何實施實驗室的環境監控?
答:實驗室應首(shǒu)先根據檢測/校準方法,針對如溫度、濕(shī)度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內氣(qì)壓、換氣率、電壓穩定度、諧波失真度、電磁幹擾、接(jiē)地電阻(zǔ)等各項環境因素,建立(lì)環境要求或環境條件。對各(gè)項環(huán)境(jìng)條件的監控,應確定監(jiān)控周期(qī)並按時實施,定期由責(zé)任(rèn)部門檢測並做記錄和分析統計。
25.實驗室的內務管(guǎn)理包括哪些內容?
答:整理。區分需要和不需要的東西,去除不必(bì)要(yào)的東西;整頓。將(jiāng)整理後需要的物(wù)品,安排成有序的狀態,以便隨時取用;清掃。清潔(jié)儀器設備和打掃地麵,以(yǐ)隨時檢查和(hé)發現任何(hé)異常(cháng)之處;清潔。關注是否正確(què)穿(chuān)著(zhe)工作服,是否正確操作儀器設備,是否持(chí)續地進行整理、整頓和清掃工作;教(jiāo)養。明確規定每一(yī)個人的職責,建(jiàn)立自律以(yǐ)及養成習慣。
26.如何確定再校準的時(shí)間間隔?
答:再校(xiào)準的(de)時間間隔取決於測量風險和經濟因素,即測(cè)量設備在使用中(zhōng)超出允許誤差的風險應當盡量小,而年度(dù)的校準費用應當保持(chí)最少,也即如何(hé)使風險和費用兩者的平衡達到最佳化。為便於校準間隔的確定,實驗室可繪製儀(yí)器隨時間變化的(de)曲線圖。
27.如何確認(rèn)參考物質(zhì)(標準物質(zhì))的溯源(yuán)性?
答:國(guó)家級研究機構提供的有證參考(kǎo)物質的測量溯(sù)源性是得到普遍(biàn)承認的。其(qí)他製造商提供的有證參考物質需要鑒定(dìng)。在我國,國務院計量行政部門批準機構提供的有證標準物質、有合格證書的國際標準物質,及由ILAC互認協議和APLAC互認協議認(rèn)可(kě)標準物質提供者提供的標準物質(zhì)是得到承認的。標準物質應規定(dìng)有(yǒu)效(xiào)期或校準(zhǔn)(複標)周期。
28.什麽是期間核查?
答:期間核查是指使用簡單實用並具相當可信度(dù)的方法,對可能造成不合格的測量設備或參(cān)考標準、基準、傳遞標(biāo)準或工作標準以及標準物質(參考物質)的某些參數,在兩次(cì)相鄰(lín)的(de)校準時間間隔內進行檢查,以維持設備校準狀態的(de)可信度,即確認上次校準(zhǔn)時的(de)特性不(bú)變。
29.如何建(jiàn)立檢測/校準物品的標識係統(tǒng)?
答:物品標識係統包括惟一性標識、檢測/校準狀(zhuàng)態標識、群組標識和標識。惟一性標識是(shì)對物(wù)品(pǐn)進行惟一性編號;檢測/校準狀態標識可區分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品;成組成套的物品需要進行(háng)群(qún)組(zǔ)標識,采用在惟一性標識後附加組(套)內序號來表示(shì);傳遞標識表示的(de)是,物品在傳遞或流轉過程中哪些項目已經檢測/校準,哪些項目尚待檢測/校準。
30.證書/報告應包含哪些信息?
答:證書/報告應(yīng)包括客(kè)戶(hù)要求的(de)、說明檢測或校準結果所必需的和所(suǒ)用方(fāng)法要求的全部信息。
31.技術記錄(lù)的必備信息包括哪些?
答:技(jì)術(shù)記錄的信息(xī)應盡可能足夠。主(zhǔ)要(yào)包括被檢(jiǎn)/校(xiào)物品的相關信息;為複現檢測/校準條件所需的信息;檢測/校(xiào)準數據和結果;參與人(rén)員的簽名,包括檢測/校(xiào)準人員、核驗人員,有時還包(bāo)括抽樣人員(yuán);檢測/校準(zhǔn)的時間和地點以及有關標誌,包括記錄標識、記錄編號、總頁數和每頁的頁碼(mǎ)編號等。
32.編製體係文件應(yīng)注意什麽問題?
答:體係文件在編寫過程中應注意(yì):體係文件(jiàn)的先進性和經(jīng)濟性。實驗室既要嚴格對各項質量活動的控製,又要合理、實用、可(kě)操作,盡可能降低運行成本;體係文件的係統性和一致(zhì)性(xìng)。所有的文件都共存於一個係統,文件之間相互關聯、相(xiàng)互引用(yòng),應采用統一的格式,按照同一(yī)規則編(biān)號;體係文件的(de)符(fú)合性和權(quán)威性。不能隨意裁減質量要素,作業指導書要有可靠的技術依據(jù)。
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