歐（ōu）盟首批指定驗證機構（gòu）(Notified Body) 已簽（qiān）署了（le）醫療器械指定驗證機構的自律行為準則。該“行為準則（zé）”倡導改善（shàn）歐洲指令的統一執行方法，為製造商創造更公平（píng）的競爭環境。這一歐盟指（zhǐ）定驗證機（jī）構（gòu）進階小（xiǎo）組發起的提議得到了各利益關係人的大力支持。

　　作為一項自發的提議，該行（háng）為準（zhǔn）則旨在按照歐洲（zhōu）醫療設備指令(MDD) 和主動植入式醫療設備指（zhǐ）令 (AIMD) 指令為醫療設備製（zhì）造商和醫（yī）療設備製定一致（zhì）的評估、監管及驗證基礎。其總體聲明（míng）和總體原則對評估人員的資曆、不同的合格評定（dìng）程序所需的最短時間等準則作出了（le）規定。

　　該行為準則的簽署表明（míng）了對醫療器械（xiè）業的歐盟（méng）指（zhǐ）定驗（yàn）證機構實行嚴格、統一的質量控製是（shì）非常必要的。通過自願（yuàn）地協調，歐盟指定驗證機（jī）構對歐洲法規框架做出（chū）業務運作上的支持，以提高合格評定（dìng）的一致性，從而（ér）為製造商創造一個更公平的競爭環境，並提高歐洲醫療器械監管製度的信（xìn）任度。

　　歐盟指（zhǐ）定驗（yàn）證機構進階小組包（bāo）括：

　　- TüV Rheinland LGA Products GmbH，紐倫堡（bǎo），德國 - 指定驗證（zhèng）機構號碼 0197

　　- BSI， 赫默爾亨普斯特德（dé），英國（guó） - 指定驗證機構號碼 0086

　　- DEKRA Certification GmbH，斯圖加（jiā）特，德國 - 指（zhǐ）定（dìng）驗（yàn）證機構號碼 0124

　　- DEKRA Certification BV，前身為 KEMA Quality BV， 阿納姆， 荷蘭 - 指定驗（yàn）證機構號碼 0344

　　- EUROCAT， 達姆施塔（tǎ）特，德國 - 指定驗（yàn）證（zhèng）機構號碼 0535

　　- LGA Intercert， 紐倫堡，德國 - 指定驗證機構號碼 1275

　　- LNE / G-MED，巴黎，法國 - 指定驗證機構號碼 0459

　　- SGS United Kingdom Limited，濱海維斯頓，英國 - 指定驗證機構（gòu）號碼 0120

　　- SNCH，盧森堡 - 指定驗證機構號碼 0499

　　- Szutest，伊斯（sī）坦堡，土耳其 - 指定驗（yàn）證機構號（hào）碼 2195

　　- TüV SüD Product Service，慕尼黑， 德國 - 指定驗證機構號（hào）碼0123

　　簽署行為準則後，歐盟指定驗證機構進（jìn）階小組（zǔ）將致力於持續改進的過程（chéng），尤其是將行為準則延伸至臨床評價、體外診斷和型式檢驗（yàn）等專題，以及在簽署成員之間建（jiàn）立自律約束機製。歐（ōu）盟指定（dìng）驗證機構進階小組邀請其他歐盟公告機構加（jiā）入該行為準則，共（gòng）同致力於進一步的（de）協調工作。該行為（wéi）準則的副本可從（cóng）任一參與該準則的歐盟指定驗證機構獲取。

　　在2009年，英國標準協會(BSI)、德（dé）國機動車監督協會(DEKRA)、法國國家實驗室/法（fǎ）國醫療器械評價組織 (LNE/G-MED)、德（dé）國萊因集團及南德意（yì）誌（zhì）集團(TüV SüD)發起一（yī）項提議，旨在為醫療器械的歐盟指定驗（yàn）證機構的（de）運作建（jiàn）立行為準則。這個小組先前命名為NB5機構-隨後在起草過程中加入了更多的歐盟指定驗證機構，並谘詢了（le）其他利益關係人的意見和建（jiàn）議。