日前，歐盟委員會發布委員會（huì）決議草（cǎo）案，修訂關於體外診斷用（yòng）醫療器械通用技術規範的委員會決議2/364/EC。

　　修（xiū）正和更新了許多科學和技術參考資料。

　　??改進（jìn）了‘快速測試’的定（dìng）義，並且包括了‘堅固耐用’、‘整個係統（tǒng）故障率（lǜ）’、‘確（què）認試驗’、‘病毒類型試驗’、‘血清（qīng）轉化人體（tǐ）免疫缺損病毒試樣’，以及‘早期血清轉化人體免疫缺損病毒試樣’的定（dìng）義；

　　??闡明（míng）了人體免疫缺（quē）損病毒篩選試驗的要求；

　　??增（zēng）加了人體免疫缺（quē）損病毒抗體/抗原組合試驗的要求；

　　??進一步規範了某些試驗（yàn）的試樣要求（例如丙型肝炎病毒（HCV））。
 
　　體外診斷試劑，包括（kuò）可單獨使用或與儀器、器具、設備或係統組合使用，在疾病的（de）預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康（kāng）狀態評價以及（jí）遺傳性疾病的（de）預測過程中，用於對人（rén）體樣本（各種體液、細胞、組（zǔ）織樣本（běn）等（děng））進行體外檢測的試劑、試劑（jì）盒、校準品（物）、質控（kòng）品（物）等。