3月15日，由我（wǒ）國主導製定的（de）國際標（biāo）準《生物（wù）技術 核酸（suān）合成第2部分：合成基因片段、基因（yīn）和基因組（zǔ）的生產和質量控製要求（ISO 20688-2:2024 Biotechnology Nucleic acid synthesis Part 2: Requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes）》由國際標準化組織正式發布，這是合成生（shēng）物學（xué）（技術）領域首（shǒu）個國際標準。該國際標準由中國計（jì）量（liàng）科學研究院（以下簡稱“中國計量（liàng）院”）牽頭，聯合深圳華大生命（mìng）科學研究院等單位（wèi）共同完（wán）成。

ISO 20688-2國際標（biāo）準規（guī）定了合成雙鏈DNA的生產和質量控製（zhì）要求。描述（shù）了合成（chéng）基因片段、合成基因和合（hé）成基因組的質量（liàng）管理、資源管理、生物安全、生產質量控製、產（chǎn）品質量和交付產品規格（gé）的要求。適（shì）用於長度小於10 Mbp(堿基對)的線性非克隆片段和質（zhì）粒中環（huán）狀克（kè）隆基因形式的合成基因片段、基因和基（jī）因組（zǔ）。

該標準為國際上從（cóng）事合成基因的企（qǐ）業和研究機（jī）構提供（gòng）高質量的質量控製標準，使得合（hé）成生（shēng）物學領域合成基因的質量控製有了標準可依。該標準的製定為作（zuò）為生物經濟領域新質生產力之一的合成生物（wù）產業的（de）高質量健康發展奠定基礎，提升（shēng）了我國在生物（wù）技術（shù）標準領域的國際（jì）話語（yǔ）權。

據了解，合成生物學是在係統生（shēng）物學基礎上，重編改造天然的或設計合成新的（de）生物體係，以構築新一代生物工程體係（xì），用於（yú）建立藥物、材（cái）料等（děng）的大規模生物（wù）製造技術，被國際公認為是顛覆性前沿技術和生物製造產業的核心技術。

在全世界蓬勃發（fā）展合成生物學的曆史（shǐ）性機（jī）遇麵前，美國發布的（de）《2024年關鍵和新興技術清單》中，新型合成生物（wù）學技術位列其中。我國國家發展和改革委員會發布的《“十四五”生物經濟發展規劃》中，明確提出“推動合成生物學（xué）技術（shù）創新”。預計到2025年，合成（chéng）生物學與生物製造的經濟價值將達到（dào）1000億美元。但當前合成生物產業鏈麵臨上中下遊標準缺失（shī）和不統一等問題，急需建立合成生物學領域技術標準。

合成基因作為合成（chéng）生物產（chǎn）業的基礎元（yuán）件，顯得極為（wéi）重要，發（fā）展其技術標準更是整個合成生物學（xué）標準體係的基（jī）礎。我國在（zài）“十二五”就開展了合成基（jī）因標準研究，2015年中國計量院研究員王晶主持承擔質檢公益性行業科研（yán）專項“重要核酸生物技術30項國家標準研製”項目，聯合深（shēn）圳華大生命科學研究院研（yán）製完成國家標（biāo）準GB/T 37873-2019《合成基因質量評價通則》。在此基礎上，我國提（tí）出合成基因的國（guó）際（jì）標準提案，由中國計量院研究員王晶和傅（fù）博強作為聯合項目負責人主導該國際標準的起草製（zhì）定。

作為國際生物技術領域競爭的（de）焦點，該（gāi）標準提案從2018年在ISO/TC 276會議上首次提出，經過多輪申辯、匯報、討論、調研和修改，曆時近五年時間，最終形成國（guó）際專家一致認可（kě）的國際標準（IS），為我國主導生物技術國際（jì）標準作出了（le）貢獻。（文/圖：傅博強、劉旭）