生物技術藥物產業是我國戰略性（xìng）高新技術產業

生物技（jì）術藥（yào）物產（chǎn）業（yè）在我國一直作為獲取未（wèi）來科技經濟競爭優勢的重要領域受到國家的高度重（chóng）視。國務院、發改委先後批準（zhǔn）發布了《促進生物產業加（jiā）快發展的（de）若幹（gàn）政策》、《“十三五”生（shēng）物產業（yè）發展規劃（huá）》和《“十四五”規劃和2035遠景目標綱要》等多項（xiàng）政策，明確了生物產業作為戰略性高新科（kē）技產業的顯著地位，為生（shēng）物（wù）技術藥物產業（yè）的發展打下深厚基礎。目前（qián），我國正處於生物（wù）技術藥物大規模產業化階段的（de）快速發展（zhǎn）期，生（shēng）物技（jì）術藥物產（chǎn）業蘊含著（zhe）巨大的經濟效益（yì），將逐步成為國民經濟的主導產業，具有廣闊的發展前景。

一切產業核心技術（shù）的先進性是以關鍵參數的指標來表征的，而關鍵參數必須經過計量測試才能準確評價和有效控製（zhì）。產業發（fā）展的核心技術能否得到突破（pò），關鍵是對應的核（hé）心計量測試技術能否得到突破。對（duì）生物技術藥物產業而言，準確、可比的計量（liàng）測量技術是生物技術藥物產業健康發展的基礎，更是生物技術藥物產業健康發展、質量與效益提升的重要基礎和根本保障（zhàng）。

生物（wù）計量科技是生物技術藥物產業高質量發展的（de）根（gēn）本保障

作為當前世界公認的四大國家質量技術基礎之（zhī）一，計量與社會發展息息相關，是科研、生產和人民生活的基礎保障。單從（cóng）產業角度而言，計量覆蓋產品創新、生產、質量檢驗、流通等各個環節，通（tōng）過推動關鍵參數有效評價和（hé）控（kòng）製，對產業全溯源鏈、全壽命周期、全產業鏈的發展均產生主要（yào）推動作用。因（yīn）此，計量是產業競爭力不斷提升（shēng），效率不斷優化，並最終得以健康發展的重要保障。

對於生物（wù）技術藥物產業來說，其產品特性決定了必須依靠有效的計量測試（shì）工作才能實現持續（xù）發（fā）展。一方麵，生物技術藥物的結構特性容易受到各種理化因素的影響，且分離提純工藝（yì）複雜，生產過程中每一（yī）環節或製（zhì）備條件的改變均可能影響（xiǎng）生物技術藥（yào）物非臨床安全性評價的合理性，因此其質量控製體係是針對生產全過程，采用化學、物理和生物學等手段（duàn）而進行的全程（chéng）、實（shí）時（shí）的質量控製。另一（yī）方麵，生物技（jì）術藥物的研發和生產過程涉及大量精細、微量的技（jì）術操作及儀（yí）器使（shǐ）用，每一步測量與控製的偏差（chà），都可能造成最終結果的失敗和重大（dà）的經濟損失，甚至給人（rén）員和生態安全帶來危害。所（suǒ）以，準（zhǔn）確、可比的測量技術是生物技術（shù）藥物產業健康發展的基（jī）礎。

我國的未來發展戰略也決定了必須重點發展生物（wù）技術藥物產業計量工作。對我國而言，生物科研成果、產品質量要想得到（dào）國際（jì）承認、參與國際競爭，就必須在國際統一的（de）生物計量標準之上開（kāi）展生物（wù）技術藥物科研活動。因此，為了支撐（chēng）我國生（shēng）物技術藥物產業蓬勃發展，生物技術藥物的計量工作目前已成為國（guó）家（jiā）計量事業發展的重點任務。《國家自主創新能力建設（shè）規劃》中提出，“構（gòu）建以國（guó）家級機構為龍頭、區域（yù）性機構為基（jī）礎、企業及社會檢測資源為補充的檢驗檢測體係”，同時指出“要（yào）構建產業發展急需的計量測試平台，形成滿足需求的有效測量（liàng）和溯源能力，健全高端分析儀器量值溯源體係，構建滿足國內（nèi）需求並與國（guó）際接軌的（de）國家計量基（jī）標準和量值傳遞體係”，可見，在參考產業特征的基礎上（shàng），國家新時期的戰略規劃也要求生物技術藥物產業計量（liàng）工作的快速發展。

國家（jiā）對生物技術藥物產業（yè）計量的發展高度重視。近年來，國家接連發布相（xiàng）關（guān）政策，從製定發展規劃、構建服（fú）務體係和成立國家產業計量測試中心（xīn）等多個方麵不斷加強（qiáng）對生物技（jì）術藥物產業計量工作的重視。在發展規（guī）劃（huá）方麵，2013年（nián）3月，國務院發布《計量發展規劃（2013—2020年）》，要求在生物醫藥領域（yù）達到“量傳溯源體係更加完備（bèi），測試技術能力顯著提高，國（guó）家計量科（kē）技基（jī）礎服務平台（基地）、產業計量（liàng）測（cè）試服務體係、區域發展計量支撐體（tǐ）係等初步建立，計量服務與保障能力普遍提升”的發展（zhǎn）目標，為生物技術藥物產業計量測試的長期發展建設奠（diàn）定（dìng）了基礎；2021年（nián），國務院（yuàn）新發布《計量發展規劃（2021—2035年）》，在（zài）之前規劃（huá）的基礎上特別提出生物技術藥物計量的發展規劃，從國家層麵更加細致地規劃了產業未來的發展方向。在（zài）服務體（tǐ）係構建方麵，2018年，市場監管總（zǒng）局發布《關於（yú）進一步加強社會公用計量（liàng）標準建設與管理的指導意見》，鼓勵各地政府將生物技術藥物相（xiàng）關計量標準建設（shè）工作納入當地政府考核，從標準建設角度完善了計量（liàng）服務體係；除此之外，國家還發布了《注冊計量師職業資格製度（dù）規定》和《關於構（gòu）建區域發展計量支撐體係的指導意見》等（děng）多項政策（cè），分別（bié）從（cóng）專業人（rén）員隊伍建設和區域協（xié）同發展等方麵推動計（jì）量服務（wù）體係的進一步完（wán）善。

生（shēng）物製藥產業發（fā）展中的計量測試技術瓶頸

   目前，我國在生物製藥領域的計量（liàng）和技術標準化上仍然存在許（xǔ）多問題。

全產業鏈測量技術標準有待進一步提高。製藥全產業（yè）鏈的測量技術標準被視為保護藥品安全有效（xiào）的“防護牆”。製藥工藝（yì）過程中測量（liàng）技（jì）術標準的完善與否是工藝水平、分析（xī）技術、人員（yuán）素質等綜（zōng）合實力的體現，測量技術標準的發展水平也是國家藥（yào）品行業發展水平的重要表現。然而目前我國（guó）製（zhì）藥全產業鏈（liàn）的測量技術標準卻遭受（shòu）諸多問題的困擾，普遍存在測量方法落後、專屬性不強、不能準（zhǔn）確測定有效成分、不能真實反（fǎn）映雜質含量等問題，標準老化問題較為突出（chū）。

研發與生產銜（xián）接不利。生物（wù）醫藥產品（pǐn）從基礎研究、實驗室研製（zhì）到（dào）中試和規模化生產，再到產（chǎn）品投放上市，要（yào）經曆漫長的（de）產（chǎn）業（yè）化（huà）周期，是一個涉及多環（huán）節、多主體的複雜過程。因此，如何實現產業化過程中各環節、各主體的有效銜接、協調發展，是生物醫（yī）藥產業（yè）提質（zhì）增效所麵臨的（de）難題。據統計（jì），我國在生物技術藥品（pǐn）研發領域中“上遊開發”僅比國（guó）際水（shuǐ）平落後3~5年，而“下遊工程”卻至少相差（chà）15年（nián）以上。在研發階段（duàn）沒有有效運用標準化技術引領（lǐng）和（hé）銜接產業化，導致研（yán）發與生（shēng）產脫節、科研成果轉化率低、商業落地之路十分艱難。

計量服務能力滯後於產業發（fā）展。當生物醫藥企業乘著智能製造與數字化工（gōng）廠（chǎng）的浪潮快速變革（gé）的時候，計量卻依舊遵（zūn）循著送檢和現場計量（liàng）兩種（zhǒng）陳舊模式。當前的計量管理模式是經授權的層級管理模式，金字塔（tǎ）式的計量（liàng）管理模式造成（chéng）了計量標準建立效率降低，而市場是以技術為先發展的，不斷湧現出新的（de）計量測試需求，計量標準建立的實效（xiào）性明顯滯後。此外，計量服務模式陳舊、人（rén）員分工零（líng）散、滿足市場需要的複合型人才嚴重不足，無法切實幫助企業解決（jué）研發和生產（chǎn）過程中的計（jì）量測試（shì）難題。本應作為（wéi）技術（shù）引領（lǐng）、基（jī）礎保障（zhàng）的計量服務卻落在了產（chǎn）業發展之後。

創新產（chǎn）業計量科（kē）技，打破（pò）產業（yè）技術壁（bì）壘

生物技術更新（xīn）快（kuài），科技含量高，標準更新快，誰掌握（wò）了技術標準，誰就掌握了先機和話語權。計量是生物技術藥物產業的支柱技（jì）術之（zhī）一，是支撐產業變革和（hé）創新發（fā）展的（de）重（chóng）要基礎。

深（shēn）入對接產業需求，提供精準計量服務。構建先（xiān）進的生物技術計（jì）量（liàng）測試體係應以（yǐ）生物（wù）技（jì）術藥物產業的（de）計量需求為（wéi）導向，重點關注單（dān）抗克隆藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等產業重要領域在提（tí）質增效方麵的計量難點，研究出（chū）具有產品特質（zhì）的量值傳（chuán）遞技術和關鍵參數計量測試技術。在此基礎（chǔ）上，將（jiāng）計量技術服務有機融入（rù）到生物技術藥物產業的全產業鏈、全溯源鏈、全生（shēng）命周期（qī）的生（shēng）產活動中，確保量值準確應用，以此撬動產業提質增效。

開展科研攻關，填補產業計量空白。建立（lì）生物測量量（liàng）值（zhí）傳遞與溯源體係，為高校、科研院所和生產（chǎn）企業提供可靠的生物技術測（cè）量方法（fǎ）、標準（參考）物質等（děng）技術支撐；同時，為相關（guān）企業提供生物設備校準測試，保障檢驗結果準確、可靠，是大力（lì）發（fā）展（zhǎn）我國生物技術藥（yào）物產業戰略規劃的重要內（nèi）容，是生物（wù）技術藥物產（chǎn）業產品質（zhì）量的有力保障，是我國生物藥物參與國際市場競（jìng）爭（zhēng）的首要前提。

助力企業提（tí）高標準，提升產業國際影響力。通過突破一係（xì）列高準確度（dù）的大分子（zǐ）表征技術難關，製定出國際認可的生物產品關鍵參數計量標準和參考方法，助力於企（qǐ）業提升產品（pǐn）質量標（biāo）準，提（tí）高企業對計量檢測的重視程度，幫助企業切身（shēn）參與國際計量（liàng）交流合作（zuò），培養形成（chéng）雙邊及（jí）多（duō）邊互認能力，促（cù）使國產生物技術藥物達到（dào）國際先進水平，邁入（rù）國（guó）際市場。

以精準（zhǔn）計量為特色，營造科學嚴謹的優質產業環境。完善的計量、標準、認證認可（kě）、檢（jiǎn）驗檢測體（tǐ）係是國際公認的國家質量基礎設施（shī），是（shì）提升（shēng）供給（gěi）質量的技術支撐，是保障國（guó）民（mín）經濟有序運行、社會可持續發展、促進科（kē）技創新的重（chóng）要基礎。計量科技是量值精準的最基本保障。通（tōng）過構建生物技術先進計量測試體係，打造產業計量測試服務（wù）平台，體現科學嚴謹的產業環境，將（jiāng）有助（zhù）於吸引生物醫藥高端企業聚集，打造具有國際影響力、國內領先的生物醫（yī）藥先進製造（zào）業集群（qún）。

以計量推進國際互認，加快產業國際化步伐。計量是國際公認的國家質量基礎設施的重要組成部（bù）分（fèn），計（jì）量互認製度是國際通行的貿易便利化工（gōng）具，在促進各國間貿易暢通、減（jiǎn）少貿易（yì）壁壘、增進各國互信和促進經濟一體（tǐ）化中發揮（huī）著重要（yào）作（zuò）用。通（tōng）過（guò）大力發展（zhǎn）生物計（jì）量測試技術，為生物醫藥產業提供（gòng）更加完善高效的國際計量互認服務和技術支（zhī）持，助力企業在更高水平上開展國際合（hé）作，提（tí）升生物醫藥領域的計量國際互認能力和水平（píng），助力我國生物（wù）醫藥（yào）產品和中國製藥品牌的國際化（huà）發展。

搭建計量測試開放平台，助力產業提質增效。緊密圍繞藥（yào）品的（de）全生命周期，緊扣生物醫藥產業（yè）研發、生產、流（liú）通（tōng）、使用、服務等全產（chǎn）業鏈環節，打造服（fú）務地區輻（fú）射（shè）全國的創新生物計量測試平台和開放實驗室，建成具有國際資質及科技水平的生物醫藥研發、檢測、國際認（rèn）證平台，幫助企業提升研發水平和效（xiào）率，節約研（yán）發（fā）成本（běn）。

創新產業計量模式，推（tuī）進量值傳遞扁平化。以計量量子化為契機，積極推進計量服務模式（shì）扁平化的創新升級。將計量（liàng）標準與信息技術相結合，使量值溯源鏈條更短、速度更快（kuài）、測量結果更準更穩。著（zhe）力開展產業遠程計量和標（biāo）準物質的創新研究及推（tuī）廣應用，將互聯網技術與傳統計量技（jì）術結合，嵌入芯片級（jí）量子計量基準，或以標準物質的形式將（jiāng）計量標準置於產業一線，實現異地儀器的遠距離自動校準、傳輸數據（jù）、出具證書報（bào）告，避（bì）免量值傳遞帶來的不確定度的逐（zhú）級放大，實現不確定度的一步到位，有效縮短量值溯源和傳遞的時間（jiān）。